美国食品药品监督管理局(FDA)批准Ibrance（哌柏西利）新适应症的补充申请，Ibrance联合一种芳香酶抑制剂或者氟维司群用于治疗男性HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌。
男性乳腺癌患者同盟创始人Bret Miller表示：男性乳腺癌的治疗选择非常有限，如今能够使用Ibrance对于患者来说意义重大。我们非常赞赏FDA采用真实世界数据批准一个新药上市这种创新审批方式。
男性乳腺癌相对不常见。美国癌症协会称，今年男性将诊断出约2,670例新发侵袭性乳腺癌病例，约有500名男性死于此病。白人男性病例比白人女性少约100倍，黑人男性病例比黑人女性少约70倍。
Ibrance于2015年首次获批。Ibrance作为第一个以激素为基础的治疗方法，与芳香酶抑制剂联合治疗更年期后女性患者，或者联合氟维司群治疗激素治疗后疾病进展的男性患者。该药物已在90多个国家获得批准。
辉瑞公司指出，在临床试验中使用真实数据（RWD）正在发挥越来越重要的作用。由于男性乳腺癌的罕见性，进行的临床试验较少，导致批准的治疗选择较少。FDA此次批准主要基于美国电子健康记录数据，以及IQVIA保险数据库、肿瘤大数据公司Flatiron的乳腺癌数据库、辉瑞全球安全性数据库收录的Ibrance上市后在真实世界肿瘤的男性患者中的用药数据。
辉瑞产品开发全球负责人、肿瘤产品首席开发官Chris Boshoff博士表示：“通过这项批准，我们现在能够向服务不足的男性乳腺癌社区提供Ibrance，并为更多患有HR +、HER2-转移性乳腺癌的患者提供获得创新药物的机会。我们感谢我们与FDA的合作关系，使我们在使用真实数据向患者提供最需要的药物方面迈出了重要一步。”
英文来源：Biospace
