美国食品药品监督管理局（FDA）的独立顾问小组推荐礼来公司的阿尔茨海默氏症药物donanemab，为该药物今年晚些时候在美国获得全面批准铺平了道路。近日，礼来股价创历史新高，市值突破8000亿美元。
美国食品药品监督管理局通常会采纳顾问小组的建议，但并非必须这样做。如果获准使用，礼来公司的Donanemab将成为继百健（BIIB）及其日本合作伙伴卫材（Eisai）的另一种名为Leqembi的治疗药物之后，目前在美国市场上销售的第二种阿尔茨海默氏症同类药物。
阿尔茨海默氏症是导致65岁以上成年人死亡的第五大原因，600多万美国人患有阿尔茨海默氏症，如果获得批准，将扩大他们目前有限的治疗选项。
委员会成员Sarah Dolan在周一（当地时间6月10日）的会议上说：“这里有一个巨大的医疗需求没有得到满足，希望能够得到解决”。
礼来公司负责神经科学研发的副总裁Mark Mintun在一份声明中说，礼来公司对专家组的建议感到高兴，并期待着为患者提供治疗。
这项建议是礼来公司在将该疗法推向市场的过程中遇到困难后提出的。该公司最初预计Donanameb会在去年年底获得批准。去年1月，美国食品药品监督管理局拒绝批准这种药物，称没有足够的数据。
Leqembi和donanemab是阿尔茨海默氏症治疗领域的里程碑，在此之前的三十年里，人们一直在努力开发能够对抗这种致命疾病的药物，但都以失败告终。这两种药物都是单克隆抗体，针对大脑中被认为是阿尔茨海默氏症标志的淀粉样斑块，以减缓早期患者的病情发展。
Leerink Partners分析师David Risinger在周日的一份报告中说，他预计donanemab的商业应用将比Leqembi有限，原因是，礼来的药物有更多的安全隐患，而且不那么方便，需要每月通过静脉注射一次。但他预计到本世纪末，donanemab的销售额将达到5亿美元。
根据FDA工作人员对数据的最终分析，在为期18个月的试验中，使用donanemab的参与者共有19人死亡，其中3人死于与药物相关的副作用。相比之下，服用安慰剂的患者中有16人死亡。尽管存在不平衡，但服用donanemab的患者与未服用的患者之间的死亡人数差异较小。
