Soleno Therapeutics (SLNO)周二(当地时间10月8日)在监管方面有一些好消息要报告。投资者对此感到振奋,这体现在他们推动这家生物技术公司的股价当天上涨了9%以上。这一表现远远好于备受关注的标准普尔500指数,后者收盘上涨不到1%。
当天开盘前,Soleno报告称,美国食品药品监督管理局(FDA)审查部门确定,至少目前不需要就该公司提交的重要文件召开咨询委员会会议。这是该公司DCCR(二氮嗪胆碱缓释片剂)的新药申请(NDA),旨在治疗遗传性疾病普拉德-威利综合征。
Soleno并不完全可以跳过NDA流程中的这一典型步骤;监管机构补充说,在审查申请时,它将继续考虑召开此类会议的必要性。
无论如何,FDA似乎将在不久的将来对DCCR做出决定。该药物已被医疗行业监管机构指定为优先审查,目标行动日期为12月27日。
这些并不是DCCR的唯一有利因素;4月底,FDA授予该药物突破性疗法称号,这一标签也往往会加快审批过程。虽然FDA从未保证任何药物都能获得批准,但目前看来,Soleno的领先项目的前景非常好。
此前在今年4月,该公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其DCCR新药申请(NDA),用于治疗4岁及以上患有贪食症的普拉德-威利综合征(PWS)。Soleno 首席执行官Anish Bhatnagar医学博士说:“PWS是一种毁灭性的罕见疾病,对患者及其家人的生活产生了重大影响。FDA接受我们的NDA是一个重要的里程碑,指定我们的申请优先审查再次证明了FDA将PWS视为一种严重的疾病。我们非常感谢整个PWS社区,包括患者、护理人员和倡导团体,他们一直以来的支持。我们仍然致力于在NDA审查过程中继续与FDA密切合作。”