天境生物是一家中國臨床階段的生物制藥公司，專註於開發免疫腫瘤學和自身免疫性疾病的創新生物制劑，近日宣布自主研發的、針對自身免疫類和炎癥類疾病的抗體藥TJM2 (TJ003234，臨床登記號：NCT03794180)於美國完成I期臨床試驗首次健康受試者用藥。TJM2是中和粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)的人源化IgG1抗體。
根據臨床前數據顯示，TJM2具有良好的安全性，在體內、體外試驗中能有效抑制GM-CSF介導的信號通路。GM-CSF是一種重要的促炎性細胞因子，在自身免疫類和炎癥類疾病的組織發炎和破壞過程中起重要作用。中和GM-CSF並阻斷其生物活性能影響巨噬細胞功能，有明顯的抗炎作用，可有效緩解此類疾病。
TJM2的I期臨床試驗將在32位健康誌願者中展開，通過隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，對單次遞增靜脈註射TJM2與安慰劑對照下的安全性、耐受性、藥代動力學(PK)、藥效和免疫原性進行評估。
天境生物研發負責人申華瓊博士表示：“繼獲得可喜的臨床前研究成果後，順利在美推進並完成首次TJM2的人體給藥讓我們感到欣慰，這是對天境生物在全球臨床研究和自主研發方面能力的充分證明。我們計劃在完成TJM2的I期臨床實驗的基礎上，向中國國家藥品監督管理局提交臨床研究申請，進而快速推進TJM2在中國的臨床研究來填補中國自身免疫性疾病和炎癥類疾病亟待滿足的臨床需求。”
英文來源：Biospace
