艾伯維的Rinvoq獲批,“後修美樂時代”即將到來?

2019年以來,艾伯維AbbVie(NYSE: ABBV)在藥物審批方面喜訊連連:美國食品藥品監督管理局(FDA)批准Imbruvica+Gazyva組合療法治療慢性淋巴細胞性白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL),Venclexta+Gazyva組合療法作爲CLL/SLL的一綫治療,以及Skyrizi治療斑塊狀銀屑病。

8月16日(上周五),FDA批准口服JAK抑制劑upadacitinib(商品名Rinvoq)治療對于甲氨蝶呤(methotrexate)反應不足或不耐受的患者的中重度類風濕性關節炎(RA)。這是艾伯維今年以來最重要的獲批新藥,同時有望成爲繼修美樂之後該公司的另一重磅藥。

療效和易用性都好于修美樂

修美樂已經是類風濕性關節炎治療的金標準,然而最新的試驗結果顯示,Rinvoq的療效更佳。

去年,艾伯維宣布Select-Compare三期臨床研究的結果。該試驗評價Rinvoq和修美樂治療類風濕性關節炎的療效,幷且采用5種不同的臨床結局測量指標。結果顯示,Rinvoq在所有5項有效性指標中的得分均好于修美樂。

這5項指標中,其中的3個結局基于美國風濕病學會類風濕性關節炎體系的改善指標——ACR20、ACR50和ACR70,分別代表20%、50%和70%的改善程度。結果顯示,Rinvoq治療組患者實現ACR20緩解率的比例爲71%,修美樂治療組爲63%。另外,Rinvoq實現ACR50和ACR70緩解率的比例分別爲45%和25%,而修美樂只有29%和13%,差异非常明顯。

此外,Rinvoq的臨床緩解率爲29%,低疾病活動性的比例爲45%,修美樂分別爲18%和29%。

除了療效,Rinvoq的服用也要比修美樂方便。修美樂是注射劑,Rinvoq是每日一服的口服藥。另外,Rinvoq的包裝設計也很科學,類風濕性關節炎患者可以很輕鬆就從瓶子中拿出藥丸,這一設計還獲得了關節炎基金會的易用性獎。

銷售額難超修美樂

儘管Rinvoq的療效更好,給藥更方便,但銷售額超過修美樂的機會幷不大。究其原因,如今的免疫疾病市場跟修美樂剛上市時已經完全不同。過去數年來,修美樂一直牢牢占據全球藥王的地位,銷售額無人能敵。儘管如此,Rinvoq非常有望成爲艾伯維繼修美樂之後最大的免疫疾病藥物。

今年早些時候,市場研究機構EvaluatePharma發布2019年最有價值的在研藥物名單,upadacitinib排名第二。此外,該機構還預計該藥物將成爲2019年上市的第二大新藥,銷售額到2024年將達$22億,此後將這一預期值上調至$25億。

艾伯維計劃8月上市銷售Rinvoq,幷且公司管理層預計,該藥物的年銷售額峰值將在$65億附近。

不過,這一預期銷售額幷不完全來自于類風濕性關節炎治療市場。艾伯維評價Rinvoq治療异位性皮膚炎、克羅恩病、巨細胞動脉炎、銀屑病關節炎以及潰瘍性結腸炎的後期臨床研究正在進行中。此外,Rinvoq治療中軸型脊柱關節炎的二期臨床研究也在進行中。

“後修美樂時代”

儘管貴爲藥王,但鑒于來自生物類似藥的競爭不斷加劇(默克生物仿製藥Hadlima獲FDA批準),修美樂銷售額逐步下降的趨勢將難以避免。爲此,艾伯維正在積極應對“後修美樂時代”的到來,其中Rinvoq的上市無疑是最關鍵的一步。不過,除了Rinvoq,公司還有其他前景十分可觀的藥物。

血癌藥物Imbruvica和Venclexta的銷售勢頭依然强勁。此外,艾伯維預計Orilissa未來將成爲一款重磅藥。該藥物目前獲批的適應症爲子宮內膜异位症疼痛管理,潜在適應症爲子宮肌瘤。公司預計Skyrizi的銷售額將接近$50億,高于部分分析師的預期。

此外,艾伯維正在收購艾爾建Allergan(NYSE: AGN),希望借此降低公司對修美樂的依賴性。公司預計該交易將于2020年初完成(艾伯維宣佈將以630億美元收購艾爾建)。

艾伯維股票目前的預期市盈率只有7倍多一點。儘管修美樂銷售額下滑是該股的一大利空因素,但如果Rinvoq取得公司所期待的成功,該股估值就不太可能維持在目前的水平。

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