與大型藥商競爭,百濟神州的首款發現藥物獲FDA批准

發佈于: November 15, 2019
編輯: Amy Liu

中國的百濟神州宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批准Brukinsa (zanabrutinib),用作此前至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

該批准基於兩項臨床試驗,其中只有約10%15%的參與者在美國,其中約四分之三是亞洲人, 21%是白種人。

百濟神州首席醫學官Jane Huang對路透社表示:美國食品藥品監督管理局評估了我們的數據,他們認為回應率適用於所有種族,並且代表了將在美國接受治療的人群。我們現在正在將更多的中國患者納入全球臨床試驗中,這是我們能夠儘快將我們的藥物投放到世界各地的人們的一項戰略。

MCL是一種罕見的侵襲性類型的非霍奇金淋巴瘤,主要影響60歲以上的男性。每年在美國大約有3,000至4,000個新診病例。

百濟神州董事長、聯合創始人兼首席執行官John V. Oyler表示:“我們正在努力改善全球癌症患者的預後,這一批准使我們更接近實現向全球患者提供最優質療法的使命。根據先前在此適應症中獲得的突破性治療稱號,今天的FDA對Brukinsa的批准使該藥物成為了復發或難治性MCL患者的重要治療選擇。我們希望這是Brukinsa獲批的第一批產品,我們將繼續評估其在其他血液系統癌症中的潛力。”

Brukinsa是Bruton酪氨酸激酶(BTK)的小分子抑制劑。目前,它已在世界範圍內作為單一療法和聯合治療B細胞惡性腫瘤進行研究。中國國家藥品監督管理局(NMPA)目前正在審查針對復發性難治性(R / R)MCL和R / R慢性淋巴細胞性白血病(CLL)或小淋巴細胞性淋巴瘤(SLL)的藥物的新藥申請。

該藥物將與強生、艾伯維的Imbruvica、阿斯利康的Calquence和Celgene的Revlimid競爭。

百濟神州將與安進研發中國乃至全球範圍內腫瘤治療的20種藥物。百濟神州將在研發成本上投資高達12.5億美元。安進將向百濟神州出售在中國以外銷售的任何此類藥物的特許權使用費,但針對實體瘤的AMG 510除外。

安進計劃繼續在中國銷售其非癌症藥物。例如,今年早些時候,它在中國推出了用於膽固醇的Repatha。它計劃在未來幾年內在該國以外的其他地區推出幾種藥物,包括Prolia來治療骨質疏鬆症。

英文來源:Biospace

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