大麻藥Epidiolex的第3個適應證獲美FDA批准

大麻药
發佈于: August 4, 2020

7月31日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准CBD藥物Epidiolex在美國治療結節性硬化症(TSC)相關的癲癇,這也是該大麻提取藥物獲批的第3個適應證,同時擴大該大麻藥物的患者年齡範圍。結節性硬化症是一隻遺傳病,發病率爲六千分之一。

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Epidiolex是英國生物製藥公司GW Pharmaceuticals PLC(NASDAQ: GWPH)研發的一款口服藥。在此之前,FDA已批准該藥物治療Lennox-Gastaut綜合征和Dravet綜合征這兩種罕見而嚴重癲癇相關的癲癇發作(大麻二酚治療癲癇症突破,FDA或會審批通過首款藥物Epidiolex)。

GW Pharma表示,FDA批准Epidiolex治療年齡≥1的結節性硬化症患者,同時將該藥物治療Lennox-Gastaut和Dravet綜合徵引起的癲癇發作的應用年齡範圍擴大,最低年齡從2歲下調至1歲。

FDA表示,隨機、雙盲和安慰劑對照的,入組了224名結節性硬化症患者的三期臨床試驗的結果顯示,相比安慰劑,Epidiolex治療組患者“癲癇發作的頻次顯著降低”。此外,該藥物的安全性與之前的研究結果一致,最常見的不良反應是腹瀉、食欲下降和嗜睡。

Epidiolex銷售額占GW Pharmaceuticals收入的絕大部分,最近季度的收入爲$1.161億。

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