本月早些時候，美國食品藥品監督管理局（FDA）將就細胞療法公司Iovance Biotherapeutics Inc（NASDAQ:IOVA）的TIL細胞療法lifileucel做出審批決定。如果獲批，lifileucel將成為全球第一款實體瘤治療免疫細胞療法以及Iovance的首款自研商品化產品。
過去3年，Iovance的股價下跌超過80%，lifileucel的獲批以及它所創造的新的收入來源會不會成為這只生物科技股票價格上漲的催化劑？
Iovance是一家新興的生物技術公司，專注於基於腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）的新型癌症免疫療法的開發和商業化。2011年，Iovance與NCI簽訂合作研發協議，從Rosenberg團隊引進TIL技術。公司目前有7個正在進行當中的臨床試驗，靶向5種腫瘤類型。所有癌症病例當中，大約91%都涉及實體瘤，因此這個市場的機會很大。
TIL療法稱得上是實體瘤治療領域的“黑馬”，這種細胞本身來自於腫瘤，提取細胞並在高濃度IL-2選擇培養、克隆擴增並且進一步篩選培養後，回輸到患者體內並殺死腫瘤細胞。
lifileucel是Iovance的首發管線，是一種自體的，一次性細胞療法，其滾動上市申請基於治療晚期黑色素瘤患者的2臨床試驗C-144-01。lifileucel也是個性化醫療的形式之一。最近幾年，製藥和生物科技公司都非常重視個性化醫療的研究。此外，為了lifileucel的成功上市，該公司還幫助建立授權治療中心，產品獲批後3個月內預計將有50個治療中心可以投入使用。
Iovance的細胞療法中心已經在生產用於它的臨床試驗患者的療法，目前產能每年可以滿足超過2000名患者的需求，但產能可以提高到滿足5000多名患者的需求。
不過，該公司的另一個TIL療法LN-145卻面臨著不確定性。去年12月，監管機構叫停了LN-145治療非小細胞肺癌的試驗，原因是有一名參與者死亡。該公司指出，這一不良事件或與患者治療前接受的預處理有關。
讓我們回到最初的問題：FDA的lifileucel審批決定之前Iovance股票值不值得買入？
這當中存在著極大的不確定性。如果這個TIL療法獲批，這將成為該股重大的上漲催化劑，後續還會給公司帶來收入。但如果失敗，股價也將大跌。此外，該公司目前被叫停的肺癌候選產品接下來會怎樣我們也不得而知。所幸的是，Iovance已經發佈的臨床試驗數據積極，而且該公司正在研究多種癌症的TIL療法，未來創收的機會還有很多。
