美國食品藥品監督管理局（FDA）的獨立顧問小組推薦禮來公司的阿爾茨海默氏症藥物donanemab，為該藥物今年晚些時候在美國獲得全面批准鋪平了道路。近日，禮來股價創歷史新高，市值突破8000億美元。
美國食品藥品監督管理局通常會採納顧問小組的建議，但並非必須這樣做。如果獲准使用，禮來公司的Donanemab將成為繼百健（BIIB）及其日本合作夥伴衛材（Eisai）的另一種名為Leqembi的治療藥物之後，目前在美國市場上銷售的第二種阿爾茨海默氏症同類藥物。
阿爾茨海默氏症是導致65歲以上成年人死亡的第五大原因，600多萬美國人患有阿爾茨海默氏症，如果獲得批准，將擴大他們目前有限的治療選項。
委員會成員Sarah Dolan在週一（當地時間6月10日）的會議上說：“這裡有一個巨大的醫療需求沒有得到滿足，希望能夠得到解決”。
禮來公司負責神經科學研發的副總裁Mark Mintun在一份聲明中說，禮來公司對專家組的建議感到高興，並期待著為患者提供治療。
這項建議是禮來公司在將該療法推向市場的過程中遇到困難後提出的。該公司最初預計Donanameb會在去年年底獲得批准。去年1月，美國食品藥品監督管理局拒絕批准這種藥物，稱沒有足夠的數據。
Leqembi和donanemab是阿爾茨海默氏症治療領域的里程碑，在此之前的三十年裡，人們一直在努力開發能夠對抗這種致命疾病的藥物，但都以失敗告終。這兩種藥物都是單克隆抗體，針對大腦中被認為是阿爾茨海默氏症標誌的澱粉樣斑塊，以減緩早期患者的病情發展。
Leerink Partners分析師David Risinger在周日的一份報告中說，他預計donanemab的商業應用將比Leqembi有限，原因是，禮來的藥物有更多的安全隱患，而且不那麼方便，需要每月通過靜脈注射一次。但他預計到本世紀末，donanemab的銷售額將達到5億美元。
根據FDA工作人員對數據的最終分析，在為期18個月的試驗中，使用donanemab的參與者共有19人死亡，其中3人死於與藥物相關的副作用。相比之下，服用安慰劑的患者中有16人死亡。儘管存在不平衡，但服用donanemab的患者與未服用的患者之間的死亡人數差異較小。
