從監管機構收到鼓舞消息,Soleno Therapeutics股價暴漲

从监管机构收到鼓舞消息,Soleno Therapeutics股价暴涨
發佈于: 10 月 9, 2024
編輯: Amy Liu

Soleno Therapeutics (SLNO)週二(當地時間10月8日)在監管方面有一些好消息要報告。投資者對此感到振奮,這體現在他們推動這家生物技術公司的股價當天上漲了9%以上。這一表現遠遠好於備受關注的標準普爾500指數,後者收盤上漲不到1%。

當天開盤前,Soleno報告稱,美國食品藥品監督管理局(FDA)審查部門確定,至少目前不需要就該公司提交的重要文件召開諮詢委員會會議。這是該公司DCCR(二氮嗪膽鹼緩釋片劑)的新藥申請(NDA),旨在治療遺傳性疾病普拉德-威利綜合征。

Soleno並不完全可以跳過NDA流程中的這一典型步驟;監管機構補充說,在審查申請時,它將繼續考慮召開此類會議的必要性。

無論如何,FDA似乎將在不久的將來對DCCR做出決定。該藥物已被醫療行業監管機構指定為優先審查,目標行動日期為12月27日。

這些並不是DCCR的唯一有利因素;4月底,FDA授予該藥物突破性療法稱號,這一標簽也往往會加快審批過程。雖然FDA從未保證任何藥物都能獲得批准,但目前看來,Soleno的領先項目的前景非常好。

此前在今年4月,該公司宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受其DCCR新藥申請(NDA),用於治療4歲及以上患有貪食症的普拉德-威利綜合征(PWS)。Soleno 首席執行官Anish Bhatnagar醫學博士說:“PWS是一種毀滅性的罕見疾病,對患者及其家人的生活產生了重大影響。FDA接受我們的NDA是一個重要的里程碑,指定我們的申請優先審查再次證明了FDA將PWS視為一種嚴重的疾病。我們非常感謝整個PWS社區,包括患者、護理人員和倡導團體,他們一直以來的支持。我們仍然致力於在NDA審查過程中繼續與FDA密切合作。”

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