RepliCel的臨床諮詢團隊向日本監管和臨床研究管理團隊提供皮膚再生臨床研究概要

發佈于: November 9, 2021

RepliCel的臨床研究組織和監管顧問現在開始準備日語文件,以支持研究審批

卑詩省溫哥華/ACCESSWIRE/2021年11月9日/RepliCel Life Sciences Inc.(OTCQB:REPCF)(TSXV:RP)(FRA:P6P2)(“RepliCel”或“公司”)是一家開發美學和骨科新一代技術的公司,欣然宣佈其臨床諮詢團隊已完成皮膚再生產品RCS-01下一期臨床研究的主要設計,該產品是該公司在日本的首個早期商業化戰略的一部分。

在廣泛的臨床諮詢參與後,RCS-01研究概要現已交付給位於東京的RepliCel的CRO(臨床研究組織)和監管團隊,他們已開始準備所有必要的日語文件,以啟動臨床研究。這些團隊的任務是創建完整的臨床方案、研究人員手冊以及臨床現場參與、IRB(機構研究委員會)批准和MHLW(衛生、勞動和福利部)及監督委員會批准的必要文件。

RepliCel的RCS-01在日本的下一期臨床研究將根據日本的《再生醫學安全法案》(ASRM)進行,並且在成功達到終點後,該產品會在日本商業上市。

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