美国制药巨头礼来（Lilly）和美国因塞特基因组公司(Incyte) 共同开发了类风湿性关节炎的抗炎药Olumiant，美国食品药品监督管理局(FDA)于本周五通过了低剂量Olumiant上市审批，但拒绝批准使用高剂量的Olumiant。
Olumiant获批用于治疗成人中度至重度活动性类风湿性关节炎。就治疗风湿性疾病而言，临床应用最多的生物制剂主要是肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂，但成人中度至重度活动性类风湿性关节炎采用TNF拮抗剂疗效不够理想。
分析师表示，FDA所批准的较低剂量将限制礼来和Incyte的商业机会。仅在TNF拮抗剂难治患者中使用Olumiant可能会限制Olumiant的预期用途。
FDA的一个独立咨询小组在四月投票赞成以2毫克剂量使用Olumiant，而非4毫克剂量，目的是为了避免剂量大引发安全问题。此外，Olumiant标签上标有FDA最严格的警告标示，警告使用Olumiant产生的不良反应有严重感染、淋巴瘤等恶性肿瘤和凝血风险。
英文来源：《路透社》
