美國制藥巨頭禮來（Lilly）和美國因塞特基因組公司(Incyte) 共同開發了類風濕性關節炎的抗炎藥Olumiant，美國食品藥品監督管理局(FDA)於本周五通過了低劑量Olumiant上市審批，但拒絕批準使用高劑量的Olumiant。
Olumiant獲批用於治療成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。就治療風濕性疾病而言，臨床應用最多的生物制劑主要是腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑，但成人中度至重度活動性類風濕性關節炎采用TNF拮抗劑療效不夠理想。
分析師表示，FDA所批準的較低劑量將限制禮來和Incyte的商業機會。僅在TNF拮抗劑難治患者中使用Olumiant可能會限制Olumiant的預期用途。
FDA的一個獨立咨詢小組在四月投票贊成以2毫克劑量使用Olumiant，而非4毫克劑量，目的是為了避免劑量大引發安全問題。此外，Olumiant標簽上標有FDA最嚴格的警告標示，警告使用Olumiant產生的不良反應有嚴重感染、淋巴瘤等惡性腫瘤和凝血風險。
英文來源：《路透社》
