辉瑞公司周四晚间宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准辉瑞公司每天口服一次的口服药Vizimpro（dacomitinib）。Vizimpro作为一线疗法，治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
这一批准依据的是Vizimpro在名为ARCHER 1050的随机多中心国际性开放标签3期临床研究的结果。试验数据显示，Vizimpro与活性对照相比，使用Vizimpro治疗的患者中位无进展生存期为14.7个月，使用EGFR抑制剂吉非替尼活性对照组的中位无进展生存期为9.2个月。
肺癌是世界范围导致癌症死亡的首要原因之一，NSCLC占肺癌总数的85%。据统计75%的NSCLC患者在确诊时癌症已经转移或处于晚期，他们的5年生存率只有5%。EGFR是一种帮助细胞生长和分裂的蛋白。当EGFR基因发生突变后，它会导致蛋白过度活跃，从而导致癌细胞的生成。辉瑞表示，最常见的激活性突变为外显子19缺失和外显子21 L858R置换，它们占已知激活性EGFR突变的80%，这些患者的存活率很低。
辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz先生说：“改善患者的治疗结果一直是我们研发新药的中心目标。Vizimpro是辉瑞致力于为存在严重未满足医疗需求的肺癌患者提供更多医疗选择这一宗旨的又一体现。Vizimpro获得批准后，辉瑞拥有了靶向3种独特肺癌生物标志物的疗法。”
英文来源：Biospace
