輝瑞公司周四晚間宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準輝瑞公司每天口服一次的口服藥Vizimpro（dacomitinib）。Vizimpro作為一線療法，治療攜帶EGFR基因外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
這一批準依據的是Vizimpro在名為ARCHER 1050的隨機多中心國際性開放標簽3期臨床研究的結果。試驗數據顯示，Vizimpro與活性對照相比，使用Vizimpro治療的患者中位無進展生存期為14.7個月，使用EGFR抑制劑吉非替尼活性對照組的中位無進展生存期為9.2個月。
肺癌是世界範圍導致癌癥死亡的首要原因之一，NSCLC占肺癌總數的85%。據統計75%的NSCLC患者在確診時癌癥已經轉移或處於晚期，他們的5年生存率只有5%。EGFR是一種幫助細胞生長和分裂的蛋白。當EGFR基因發生突變後，它會導致蛋白過度活躍，從而導致癌細胞的生成。輝瑞表示，最常見的激活性突變為外顯子19缺失和外顯子21 L858R置換，它們占已知激活性EGFR突變的80%，這些患者的存活率很低。
輝瑞腫瘤學全球總裁Andy Schmeltz先生說：“改善患者的治療結果一直是我們研發新藥的中心目標。Vizimpro是輝瑞致力於為存在嚴重未滿足醫療需求的肺癌患者提供更多醫療選擇這一宗旨的又一體現。Vizimpro獲得批準後，輝瑞擁有了靶向3種獨特肺癌生物標誌物的療法。”
英文來源：Biospace
