Grifols首款20%皮下免疫球蛋白获批上市

Grifols（MCE：GRF）（MCE：GRF.P）（纳斯达克股票代码：GRFS）是全球领先的血浆衍生药物生产商，今天宣布Xembify（皮下注射用人免疫球蛋白，20%）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，这是一款新的20%皮下免疫球蛋白产品。 Xembify®用于治疗原发性免疫缺陷。

Grifols目前是免疫球蛋白生产和营销的市场领导者，在美国的市场份额为30.3％。因此，这一批准加强了Grifols对美国患者的承诺，将其越来越多的产品用于满足该市场的需求。

总裁Joel Abelson表示:“这项批准通过扩大我们的产品组合以更好地服务于患有原发性免疫缺陷的个体，加强了Grifols对患者和医疗保健专业人员的长期承诺。我们很高兴为患有这种具有挑战性的慢性疾病的患者提供另一种重要的治疗选择。”

该公司计划在2019年第四季度在美国推出Xembify®，并正在与医疗机构合作，以获得加拿大、欧洲和其他市场的批准。

免疫球蛋白主要用于治疗原发性和继发性免疫缺陷，以及罕见的神经系统疾病，如慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。免疫球蛋白的使用在主要市场继续增长。Grifols公司还计划在2018-2022年将14亿欧元用于资本投资，以满足血浆衍生药物日益增长的需求，并加强期长期增长计划。尤其值得注意的是，该公司目前正在美国北卡罗来纳州克莱顿的格里弗斯工业园区建设全球第一家免疫球蛋白软包装净化和无菌灌装工厂。该工厂投资1.4亿欧元，预计2020年投入运营。

XEMBIFY（皮下免疫球蛋白，human-klhw）是一款新的20%皮下免疫球蛋白产品，用于治疗2岁及2岁以上患者的原发性免疫缺陷病（PI），这包括但不限于先天性无丙种球蛋白血症、普通变异型免疫缺陷病（CIVD）、X连锁无丙种球蛋白血症（XLA）、Wiskott-Aldrich综合征和严重联合免疫缺陷（SCID）。

英文来源：Biospace

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