百时美施贵宝(NYSE:BMY)宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准纳武利尤单抗1 mg/kg 联合伊匹木单抗3 mg/kg（静脉注射）用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。此次FDA加速批准该适应症主要是基于CheckMate -040 1/2期临床试验中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗队列所观察到的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。
南加州大学凯克医学院与诺里斯综合癌症中心首席研究员、临床医学副教授及一期临床负责人Anthony B. El-Khoueiry博士表示，“根据CheckMate -040临床试验结果，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗队列中所观察到的客观缓解率凸显了双免疫疗法用于经治肝细胞癌患者的潜力。”
Blue Faery: The Adrienne Wilson肝癌协会主席及创始人Andrea Wilson认为，“此次获批为既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者提供了全新的治疗选择并为他们带来了更多希望。”
百时美施贵宝公司美国总经理及肿瘤、免疫学及心血管负责人Adam Lenkowsky表示，“此项获批是我们在免疫肿瘤治疗领域不断开拓创新的又一次传承，也是我们致力于通过科学改变患者生命迈出的重要一步。”
此前，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于经治肝细胞癌已被FDA授予突破性疗法认定及优先审评资格。
CheckMate -040 （NCT01658878）是一项开放标签的1/2期临床研究，包含一组纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于既往索拉非尼治疗后进展或索拉非尼不耐受的肝细胞癌患者队列。
英文来源：Biospace
