2020年4月8日，中国上海绿谷制药收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准，批准GV-971国际多中心III期临床试验的研究性新药（IND）申请。“拟进行研究”已进行了拟议的治疗阿尔茨海默氏病患者的临床研究，IND的生效日期为2020年4月3日。
GV-971是口服的源自海洋褐藻的酸性线性低聚糖的混合物。其作用机理的临床前研究表明，GV-971可通过改变胃肠道微生物群的平衡，抑制该肠道菌群特定代谢物的异常增加，减少外周和中枢炎症，β-淀粉样蛋白沉积和Tau的过度磷酸化来改善认知功能。越来越多的证据表明，肠道菌群与帕金森氏病，抑郁症，自闭症和其他中枢神经系统疾病的发病率高度相关。GV-971已于2019年11月2日获得中国国家药品监督管理局有条件批准，以改善轻度至中度阿尔茨海默氏病患者的认知功能，并于2019年12月29日在中国上市。
根据GV-971非临床、临床、化学、生产和控制（CMC）的完整数据包，以及中国国家药品监督管理局批准新药申请(NDA)所使用的中国III期临床疗效和安全性结果，绿谷向FDA申请一项国际多中心III期临床试验并获得了批准，这将缩短整个过程，从而为全世界患有阿尔茨海默氏病的患者带来新希望。
绿谷将继续与全球最大的临床试验运营合同研究组织（IQVIA）（前称Quntile）合作，管理GV-971的III期临床试验。该研究计划招募2000多名轻度至中度阿尔茨海默氏病患者，包括12个月的双盲治疗期和6个月的开放标签期，该试验将在北美、欧洲以及包括中国在内的亚太地区等200个地点进行。
III期临床试验计划于2024年完成，新药申请（NDA）预计将于2025年提交。
英文来源：Biospace
