2020年4月8日，中國上海綠穀製藥收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）的正式批准，批准GV-971國際多中心III期臨床試驗的研究性新藥（IND）申請。“擬進行研究”已進行了擬議的治療阿爾茨海默氏病患者的臨床研究，IND的生效日期為2020年4月3日。
GV-971是口服的源自海洋褐藻的酸性線性低聚糖的混合物。其作用機理的臨床前研究表明，GV-971可通過改變胃腸道微生物群的平衡，抑制該腸道菌群特定代謝物的異常增加，減少外周和中樞炎症，β-澱粉樣蛋白沉積和Tau的過度磷酸化來改善認知功能。越來越多的證據表明，腸道菌群與帕金森氏病，抑鬱症，自閉症和其他中樞神經系統疾病的發病率高度相關。GV-971已於2019年11月2日獲得中國國家藥品監督管理局有條件批准，以改善輕度至中度阿爾茨海默氏病患者的認知功能，並於2019年12月29日在中國上市。
根據GV-971非臨床、臨床、化學、生產和控制（CMC）的完整數據包，以及中國國家藥品監督管理局批准新藥申請(NDA)所使用的中國III期臨床療效和安全性結果，綠谷向FDA申請一項國際多中心III期臨床試驗並獲得了批准，這將縮短整個過程，從而為全世界患有阿爾茨海默氏病的患者帶來新希望。
綠穀將繼續與全球最大的臨床試驗運營合同研究組織（IQVIA）（前稱Quntile）合作，管理GV-971的III期臨床試驗。該研究計劃招募2000多名輕度至中度阿爾茨海默氏病患者，包括12個月的雙盲治療期和6個月的開放標簽期，該試驗將在北美、歐洲以及包括中國在內的亞太地區等200個地點進行。
III期臨床試驗計劃於2024年完成，新藥申請（NDA）預計將於2025年提交。
英文來源：Biospace
