创胜集团(Transcenta Holding Limited.)是一家具备生物药物研究、开发和生产全流程整合能力的国际化生物制药公司，宣布苏州子公司迈博斯生物开发的 Claudin18.2 (CLDN18.2)人源化单克隆抗体 (TST001)新药已获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的药物临床试验批件。TST001由迈博斯生物和创胜集团另一子公司奕安济世生物(HJB)共同合作完成。
Claudin 18.2在正常组织中的独特表达谱及其在多种肿瘤类型中的异常表达使Claudin 18.2成为有吸引力的抗癌治疗靶标。TST001 是一种人源化的高亲和力抗 CLDN18.2 抗体，可通过抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 杀死肿瘤细胞。通过工艺开发，我们降低了 TST001 的唾液酸糖蛋白，并显著增强了其对表达 CLDN18.2 的肿瘤的 ADCC 诱导活性。在临床前研究中，TST001 在多种肿瘤动物模型中显示有效，并且在GLP毒理学研究中具有良好的耐受性。TST001 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 和中国国家药品监督管理局 (NMPA) 的许可针对转移性实体瘤患者进行临床试验。
创胜集团共同创始人和首席执行官钱雪明博士表示：“TST001 的新药临床试验申请获得 FDA 批准是此项目进入临床阶段的重要里程碑。我们期待加快 TST001 的开发进程，为全球癌症患者带来潜在疗效更优的治疗手段。“
创胜集团是一家全球性生物治疗公司，在苏州设有发现、转化和临床研究中心，在杭州设有过程和产品开发中心及制造工厂，并在中国北京、上海和广州以及美国普林斯顿设有临床开发中心，并在波士顿设有外部合作中心。创胜集团目前在肿瘤学和非肿瘤学领域拥有10多种创新的产品。通过最新融资，创胜集团已经从全球知名投资者那里筹集了超过2.3亿美元的资金。
英文来源：Biospace
