創勝集團(Transcenta Holding Limited.)是一家具備生物藥物研究、開發和生產全流程整合能力的國際化生物製藥公司，宣佈蘇州子公司邁博斯生物開發的 Claudin18.2 (CLDN18.2)人源化單克隆抗體 (TST001)新藥已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)頒發的藥物臨床試驗批件。TST001由邁博斯生物和創勝集團另一子公司奕安濟世生物(HJB)共同合作完成。
Claudin 18.2在正常組織中的獨特表達譜及其在多種腫瘤類型中的異常表達使Claudin 18.2成為有吸引力的抗癌治療靶標。TST001 是一種人源化的高親和力抗 CLDN18.2 抗體，可通過抗體依賴性細胞毒性 (ADCC) 殺死腫瘤細胞。通過工藝開發，我們降低了 TST001 的唾液酸糖蛋白，並顯著增強了其對表達 CLDN18.2 的腫瘤的 ADCC 誘導活性。在臨床前研究中，TST001 在多種腫瘤動物模型中顯示有效，並且在GLP毒理學研究中具有良好的耐受性。TST001 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 的許可針對轉移性實體瘤患者進行臨床試驗。
創勝集團共同創始人和首席執行官錢雪明博士表示：“TST001 的新藥臨床試驗申請獲得 FDA 批准是此項目進入臨床階段的重要里程碑。我們期待加快 TST001 的開發進程，為全球癌症患者帶來潛在療效更優的治療手段。“
創勝集團是一家全球性生物治療公司，在蘇州設有發現、轉化和臨床研究中心，在杭州設有過程和產品開發中心及製造工廠，並在中國北京、上海和廣州以及美國普林斯頓設有臨床開發中心，並在波士頓設有外部合作中心。創勝集團目前在腫瘤學和非腫瘤學領域擁有10多種創新的產品。通過最新融資，創勝集團已經從全球知名投資者那裡籌集了超過2.3億美元的資金。
英文來源：Biospace
