临床阶段生物制药公司科济生物今天宣布，美国食品药品管理局（FDA）已授予科济生物靶向Claudin18.2 自体嵌合抗原受体T细胞（CLDN18.2 CAR-T）“孤儿药”称号，用于治疗胃腺癌和食管胃结合部腺癌。CLDN18.2 CAR-T（CT041）是科济生物全球首创的候选药物之一，用于治疗CLDN18.2阳性实体肿瘤患者。
科济生物董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士说：FDA授予CT041孤儿药称号，对晚期胃癌患者具有重要意义。据世界卫生组织统计，预计每年新发胃癌病例约1030000例。尽管有了新的治疗方法，胃癌仍然是一种亟需医学治疗的疾病。我们的目标是继续开发新颖、安全和有效的免疫疗法。
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FDA孤儿产品开发办公室将孤儿药的名称授予用于治疗罕见病的研究性治疗方法，这种罕见病在美国影响不到20万人。
