臨床階段生物製藥公司科濟生物今天宣佈，美國食品藥品管理局（FDA）已授予科濟生物靶向Claudin18.2 自體嵌合抗原受體T細胞（CLDN18.2 CAR-T）“孤兒藥”稱號，用於治療胃腺癌和食管胃結合部腺癌。CLDN18.2 CAR-T（CT041）是科濟生物全球首創的候選藥物之一，用於治療CLDN18.2陽性實體腫瘤患者。
科濟生物董事長、首席執行官兼首席科學官李宗海博士說：FDA授予CT041孤兒藥稱號，對晚期胃癌患者具有重要意義。據世界衛生組織統計，預計每年新發胃癌病例約1030000例。儘管有了新的治療方法，胃癌仍然是一種亟需醫學治療的疾病。我們的目標是繼續開發新穎、安全和有效的免疫療法。
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FDA孤兒產品開發辦公室將孤兒藥的名稱授予用於治療罕見病的研究性治療方法，這種罕見病在美國影響不到20萬人。
