药明生物德国生物制剂厂获得生产许可证

药明生物德国生物制剂厂获得生产许可证
发布于: 7 月 26, 2021
编辑: Amy Liu

拥有领先的开放式生物技术平台的全球企业药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)宣布,位于德国勒沃库森的生物制剂厂(DP7)已获得德国卫生部门颁发的生产许可。该许可证表明,药明生物在中国一贯坚持的卓越品质和创纪录的速度也可以在全球各国得到应用。

此前,5名德国科隆及其他地区卫生监管机构审查员对DP7进行了为期6天的详细检查,旨在评估DP7的GMP生产资质,及其生产的一款产品的上市申请。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“作为药明生物全球布局的重要基石之一,DP7此次获得德国卫生监管机构认证将助力公司更好地为客户提供卓越的商业化生产服务,巩固‘全球双厂生产’战略。该认证也是药明生物国际化战略中的关键里程碑,再次有力地证明了公司世界一流的质量标准体系。我们也将继续以最高质量标准赋能全球合作伙伴开发和生产生物药,造福广大病患。”

2020年1月,药明生物宣布从拜耳公司收购了位于德国勒沃库森的生物制剂工厂。2020年4月,药明生物接管了该工厂的运营。尽管大流行带来了挑战,但只用了12个月的时间就组建了由200多名员工组成的综合生产、质量和工程团队,进行了所有的设施资格认证和启动活动,以获得生产许可证。

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