HempFusion Wellness Inc. (TSX:CBD.U) (OTCQX:CBDHF) (FWB:8OO) (“HempFusion”或”公司”)是一家领先的健康和保健公司，提供优质的益生菌补充剂和含有CBD的产品，很高兴地宣布，Validcare已经发布了由行业赞助的、分散的大麻衍生CBD产品人类安全研究的初步结果。Validcare是一个组织，负责协调和执行公司认为是迄今为止最大的人类观察、肝脏和人类毒理学研究初步研究结果是有效和令人鼓舞的，据研究调查人员称，在839名临床试验参与者中，没有证据表明存在肝脏毒性。
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经过7个月的临床调查，Validcare宣布，其主要研究人员团队与美国食品药品监督管理局大麻产品委员会（前称大麻工作组）（”FDA “或 “机构”）的成员会面，分享临床研究的初步结果。这项研究是根据FDA的要求委托和设计的，包括FDA在2020年3月5日向美国国会提交的科学数据报告，以便FDA能够有信心地确定大麻衍生CBD产品的适当监管路径。
HempFusion的联合创始人兼首席执行官Jason Mitchell，N.D.表示：”参与被认为是CBD最大的人类肝脏毒理学研究是一个巨大的荣誉，初步的发现令人难以置信地验证了消费者的安全性。”。”我们相信这是CBD行业向前迈出的关键一步，我们期待着继续找到为消费者提供安全和优质产品的方法。特别是在研究中，我们的产品表现如何，没有肝毒性只会增强我们一直以来对产品的看法。我们相信 它们是安全的。”
这项IRB批准的研究的联合首席研究员Aqua博士表示：”我们对这些研究结果感到鼓舞，并希望这项研究为FDA提供足够的科学数据，以确定并采取安全监管的前进道路”。”我们将继续分析这些真实世界的数据。由于取得了压倒性的成功，我们正在为这项研究增加第二个队列，以增加不同人群和患有各种疾病的消费者的肝脏安全性和次要措施的统计确定性”。
主要研究人员于2021年3月15日与FDA会面，并以摘要的形式审查了初步的肝脏安全性研究结果。双方还讨论了建立一个直接与FDA沟通的渠道，以便FDA可以收到原始的、盲目的、汇总的数据进行分析。
Validcare的首席执行官Patrick McCarthy说：”我们理解CBD安全性研究对FDA、行业和美国消费者的意义、重要性和迫切需求。Validcare很荣幸能作为所有参与方值得信赖的召集人。这项首创的、行业主导的、多品牌的研究需要信任、协作、卓越的运营、创新和弹性。它展示了分散式临床研究在增加参与者访问和加速结果方面的惊人潜力–即使在最具挑战性的时期”。”我们很高兴我们的主要研究人员在未来几个月内继续、扩大和报告这项基础性工作。一旦完成，这项研究的安全性结果将与参与品牌和FDA共享。研究者还计划在同行评审期刊上发表文章。”
HempFusion简介
HempFusion是一家领先的利用全食工业麻营养的健康和保健CBD公司。HempFusion将品牌系列（包括HempFusion、Probulin Probiotics、Biome Research和HF Labs）分销到4000家零售商，遍及美国50个州和部分国际地区。HempFusion的多元化产品组合包括48个库存单位，包括酊剂、专利的FDA药品清单非处方（OTC）外用药、医生/执业医师系列等，建立在符合法规和人类安全的基础上。专注于研发，HempFusion还在开发另外30种产品。根据SPINs报告的数据，HempFusion是美国工业麻圆桌会议的董事会成员，HempFusion的全资子公司Probulin Probiotics是美国增长最快的益生菌公司之一。HempFusion的CBD产品基于专有的Whole Food Hemp Complex™，可以在店内购买，也可以通过以下网址在线访问www.hempfusion.com或www.probulin.com。
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关于Validcare
Validcare为申办者、CRO和研究者提供了一个符合21CFR第11部分标准的品牌化实时平台，作为一项服务，以支持以患者为中心的临床研究。Validcare由在制药、生物制品、医疗产品、医疗设备和补充剂领域拥有20多年行业经验的专家创立，Validcare利用技术和最佳实践，确保为客户提供从研究设计到完成的可衡量的结果。作为一个组织，Validcare热衷于提高患者对临床研究的可及性、多样性和参与性，从而推动改变生活的医疗产品的创造。欲了解更多信息，请访问www.validcare.com 或致电844-825-4322。
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Jason Mitchell, N.D.
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