HempFusion Wellness宣佈Validcare的CBD肝臟安全性臨床研究的毒理學結果

HempFusion PR
發佈于: 3 月23, 2021

HempFusion Wellness Inc. (TSX:CBD.U) (OTCQX:CBDHF) (FWB:8OO) (“HempFusion”或”公司”)是一家領先的健康和保健公司,提供優質的益生菌補充劑和含有CBD的產品,很高興地宣佈,Validcare已經發佈了由行業贊助的、分散的大麻衍生CBD產品人類安全研究的初步結果。Validcare是一個組織,負責協調和執行公司認為是迄今為止最大的人類觀察、肝臟和人類毒理學研究初步研究結果是有效和令人鼓舞的,據研究調查人員稱,在839名臨床試驗參與者中,沒有證據表明存在肝臟毒性。

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經過7個月的臨床調查,Validcare宣佈,其主要研究人員團隊與美國食品藥品監督管理局大麻產品委員會(前稱大麻工作組)(”FDA “或 “機構”)的成員會面,分享臨床研究的初步結果。這項研究是根據FDA的要求委託和設計的,包括FDA在2020年3月5日向美國國會提交的科學數據報告,以便FDA能夠有信心地確定大麻衍生CBD產品的適當監管路徑。

HempFusion的聯合創始人兼首席執行官Jason Mitchell,N.D.表示:”參與被認為是CBD最大的人類肝臟毒理學研究是一個巨大的榮譽,初步的發現令人難以置信地驗證了消費者的安全性。”。”我們相信這是CBD行業向前邁出的關鍵一步,我們期待著繼續找到為消費者提供安全和優質產品的方法。特別是在研究中,我們的產品表現如何,沒有肝毒性只會增強我們一直以來對產品的看法。我們相信  它們是安全的。”

這項IRB批准的研究的聯合首席研究員Aqua博士表示:”我們對這些研究結果感到鼓舞,並希望這項研究為FDA提供足夠的科學數據,以確定並採取安全監管的前進道路”。”我們將繼續分析這些真實世界的數據。由於取得了壓倒性的成功,我們正在為這項研究增加第二個隊列,以增加不同人群和患有各種疾病的消費者的肝臟安全性和次要措施的統計確定性”。

主要研究人員于2021年3月15日與FDA會面,並以摘要的形式審查了初步的肝臟安全性研究結果。雙方還討論了建立一個直接與FDA溝通的渠道,以便FDA可以收到原始的、盲目的、匯總的數據進行分析。

Validcare的首席執行官Patrick McCarthy說:”我們理解CBD安全性研究對FDA、行業和美國消費者的意義、重要性和迫切需求。Validcare很榮幸能作為所有參與方值得信賴的召集人。這項首創的、行業主導的、多品牌的研究需要信任、協作、卓越的運營、創新和彈性。它展示了分散式臨床研究在增加參與者訪問和加速結果方面的驚人潛力–即使在最具挑戰性的時期”。”我們很高興我們的主要研究人員在未來幾個月內繼續、擴大和報告這項基礎性工作。一旦完成,這項研究的安全性結果將與參與品牌和FDA共享。研究者還計劃在同行評審期刊上發表文章。”

HempFusion簡介

HempFusion是一家領先的利用全食工業麻營養的健康和保健CBD公司。HempFusion將品牌系列(包括HempFusion、Probulin Probiotics、Biome Research和HF Labs)分銷到4000家零售商,遍及美國50個州和部分國際地區。HempFusion的多元化產品組合包括48個庫存單位,包括酊劑、專利的FDA藥品清單非處方(OTC)外用藥、醫生/執業醫師系列等,建立在符合法規和人類安全的基礎上。專注於研發,HempFusion還在開發另外30種產品。根據SPINs報告的數據,HempFusion是美國工業麻圓桌會議的董事會成員,HempFusion的全資子公司Probulin Probiotics是美國增長最快的益生菌公司之一。HempFusion的CBD產品基於專有的Whole Food Hemp Complex™,可以在店內購買,也可以通過以下網址在線訪問www.hempfusion.comwww.probulin.com

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關於Validcare

Validcare為申辦者、CRO和研究者提供了一個符合21CFR第11部分標準的品牌化實時平臺,作為一項服務,以支持以患者為中心的臨床研究。Validcare由在製藥、生物製品、醫療產品、醫療設備和補充劑領域擁有20多年行業經驗的專家創立,Validcare利用技術和最佳實踐,確保為客戶提供從研究設計到完成的可衡量的結果。作為一個組織,Validcare熱衷於提高患者對臨床研究的可及性、多樣性和參與性,從而推動改變生活的醫療產品的創造。欲瞭解更多信息,請訪問www.validcare.com 或致電844-825-4322。

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Jason Mitchell, N.D.

首席執行官和董事

電郵: [email protected]

電話:416-803-5638

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