RedHill Biopharma提供2017年半年度业务更新

RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ:RDHL) (TASE:RDHL) 是一家专业生物制药公司，主要专注于开发并销售胃肠疾病和炎症性疾病及癌症治疗方面的处于后期临床试验阶段的专有口服小分子药物，该公司今日提供关键计划、潜在里程碑和预期时间表方面更新。

公司首席财务官Micha Ben Chorin表示：“在进入2017年之际，我们拥有在未来几个月即将出现的重要潜在里程碑及几项正在进行的针对胃肠道适应症的三期和二期试验。在最近宣布就Donnatal®¹达成美国地区的联合促销协定之后，RedHill正在推进其成为一家创收、以胃肠为重点、在美国拥有商业存在的专业制药公司的战略转型。这一转型预计将为RedHill处于三期阶段胃肠道药物（如果获得FDA批准的话）未来的潜在商业化提供支援。我们得到了强大机构投资者的支持并保持了一个无债务的资产负债表，目前我们拥有的现金约为7000万美元，这使得我们能够继续努力执行我们的计画。”

RHB-105 – 幽门螺旋杆菌感染 (验证性三期试验) 

• RHB-105针对幽门螺旋杆菌感染的验证性三期试验预计将在美国最多55个试点招募440名患者，该项试验预计会在正在进行的支持性药代动力学研究完成之后于2017年4月底之前启动。

RHB-104 – 克罗恩病 (三期试验)

• RHB-104针对克罗恩病的在美国和其他国家进行的第一项随机、双盲、安慰剂对照三期试验（MAP美国研究）计画招募总计410名受试者，目前该项试验已招募254名受试者。[1]

• MAP美国研究的第二次独立资料和安全监测委员会会议预计将在2017年二季度进行，届时会对实现压倒性疗效的早期停止方案进行临时疗效分析。

BEKINDA^® (RHB-102) – 急性胃肠炎（三期试验）和IBS-D （二期试验）

• BEKINDA®24mg针对急性胃肠炎和胃炎（GUARD研究）的随机、双盲、安慰剂对照三期临床研究（在美国进行）计画招募总计320个受试者，目前该项试验已招募了291名受试者。其顶线结果预计将在2017年年中公布。
• BEKINDA®12mg针对腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的随机、双盲、安慰剂对照二期临床研究计画招募总计120名受试者，目前该项试验已招募了83名受试者。其顶线结果预计将在2017年年中公布。

YELIVA® – 多种肿瘤和炎症适应症方面的一期/二期试验

• RedHill目前正在美国进行YELIVA®针对肿瘤适应症的几项一期/二期临床试验，这些试验获得了国家癌症研究所向Apogee Biotechnology和美国大学所提供资助的支持，包括正在进行的晚期肝细胞癌研究（南卡罗莱纳州医科大学）、难治性或复发性多发性骨髓瘤研究（杜克大学医学中心）和难治性/复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤和卡波西肉瘤研究（路易斯安那州立大学健康科学中心）。
• YELIVA®的额外一期/二期试验目前处于不同的准备阶段，包括评估YELIVA®作为接受放射治疗头颈部癌症患者黏膜炎预防放射防护剂的Ib期研究，该项试验计画在2017年上半年启动。

Donnatal^® (苯巴比妥，硫酸氯氰菊酯，硫酸阿托品，氢溴酸东莨菪堿)

• 作为RedHill转型成为一家在美国拥有商业存在的创收、以胃肠为侧重点的制药公司的一部分，公司已在本月早些时候与Concordia International Corp.旗下子公司²签署独家联合促销协议，进而授予RedHill享有Donnatal^®在美国地区的一些促销权，Donnatal®是一种处方口服药物，可用于肠易激综合征（肠易激结肠、痉挛结肠和粘液结肠炎）和急性小肠结肠炎（小肠炎症）³的治疗当中。RedHill预期会在未来几个月启动Donnatal^®的促销活动。

RIZAPORT^® (RHB-103) – 急性偏头疼 (批准在德国市场销售)

• 预计将在2017年上半年面向FDA重新提交RIZAPORT®的新药申请。根据欧洲分散程式，RIZAPORT®已在2015年10月份获准在德国上市，同时公司已与Grupo JUSTE S.A.Q.F就该药在西班牙地区的行销签署第一份商业化协定并与Pharmatronic Co.就该药在韩国的行销签署第二份商业化协定。RedHill将继续与其他潜在的商业化合作夥伴就RIZAPORT®在美国、欧洲和其他地区的行销进行谈判。

RedHill Biopharma Ltd介绍：

RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ/TASE: RDHL) 是一家总部位于以色列的专业生物医药公司，主要专注于开发并销售治疗肠胃疾病和炎症性疾病以及癌症方面的处于后期临床试验阶段的专有口服小分子药。RedHill已与Concordia就Donnatal®签署美国地区的联合促销协定，Donnatal®是一种用于治疗IBS和急性小肠结肠炎的处方口服辅助药物。RedHill目前处于临床阶段的产品管线包括：(i) RHB-105 -治疗幽门螺杆菌感染的口服混合药，首个三期试验获得成功；(ii) RHB-104 -治疗克罗恩病的口服混合药，正在进行首项三期试验以及治疗多发性硬化症的IIa期概念验证试验；(iii)BEKINDA™ (RHB-102) -日服一次的昂丹司琼口服药片制剂，正在美国进行治疗急性肠胃炎和慢性胃炎的三期试验，以及治疗腹泻型肠易激综合征的二期试验；(iv) RHB-106 -肠道准备药物胶囊，已经授权给Salix Pharmaceuticals Ltd.；(v) YELIVA™ (ABC294640) -二期阶段的口服SK2选择性抑制剂，是首创新药，靶向为多种肿瘤、炎症性和胃肠道适应症；(vi) MESUPRON® -处于二期试验阶段的口服蛋白酶抑制剂，是首创新药，靶向为胃肠和其他实体瘤；(vii) RIZAPORT™ (RHB-103) -利紮曲坦口服薄膜制剂，用于治疗急性偏头痛，正在与美国食品药品监督管理局讨论新药申请，2015年10月获准在德国上市。欲了解与本公司有关的更多资讯，请访问：www.redhillbio.com。^[2]

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