RedHill Biopharma提供2017年半年度業務更新

RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ:RDHL) (TASE:RDHL) 是一家專業生物製藥公司，主要專注於開發並銷售胃腸疾病和炎症性疾病及癌症治療方面的處於後期臨床試驗階段的專有口服小分子藥物，該公司今日提供關鍵計劃、潛在里程碑和預期時間表方面更新。

公司首席財務官Micha Ben Chorin表示：“在進入2017年之際，我們擁有在未來幾個月即將出現的重要潛在里程碑及幾項正在進行的針對胃腸道適應症的三期和二期試驗。在最近宣佈就Donnatal®¹達成美國地區的聯合促銷協定之後，RedHill正在推進其成為一家創收、以胃腸為重點、在美國擁有商業存在的專業製藥公司的戰略轉型。這一轉型預計將為RedHill處於三期階段胃腸道藥物（如果獲得FDA批准的話）未來的潛在商業化提供支援。我們得到了強大機構投資者的支持並保持了一個無債務的資產負債表，目前我們擁有的現金約為7000萬美元，這使得我們能夠繼續努力執行我們的計畫。”

RHB-105 – 幽門螺旋桿菌感染 (驗證性三期試驗) 

• RHB-105針對幽門螺旋桿菌感染的驗證性三期試驗預計將在美國最多55個試點招募440名患者，該項試驗預計會在正在進行的支持性藥代動力學研究完成之後於2017年4月底之前啟動。

RHB-104 – 克羅恩病 (三期試驗)

• RHB-104針對克羅恩病的在美國和其他國家進行的第一項隨機、雙盲、安慰劑對照三期試驗（MAP美國研究）計畫招募總計410名受試者，目前該項試驗已招募254名受試者。[1]

• MAP美國研究的第二次獨立資料和安全監測委員會會議預計將在2017年二季度進行，屆時會對實現壓倒性療效的早期停止方案進行臨時療效分析。

BEKINDA^® (RHB-102) – 急性胃腸炎（三期試驗）和IBS-D （二期試驗）

• BEKINDA®24mg針對急性胃腸炎和胃炎（GUARD研究）的隨機、雙盲、安慰劑對照三期臨床研究（在美國進行）計畫招募總計320個受試者，目前該項試驗已招募了291名受試者。其頂線結果預計將在2017年年中公佈。
• BEKINDA®12mg針對腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）的隨機、雙盲、安慰劑對照二期臨床研究計畫招募總計120名受試者，目前該項試驗已招募了83名受試者。其頂線結果預計將在2017年年中公佈。

YELIVA® – 多種腫瘤和炎症適應症方面的一期/二期試驗

• RedHill目前正在美國進行YELIVA®針對腫瘤適應症的幾項一期/二期臨床試驗，這些試驗獲得了國家癌症研究所向Apogee Biotechnology和美國大學所提供資助的支持，包括正在進行的晚期肝細胞癌研究（南卡羅萊納州醫科大學）、難治性或復發性多發性骨髓瘤研究（杜克大學醫學中心）和難治性/復發性彌漫性大B細胞淋巴瘤和卡波西肉瘤研究（路易斯安那州立大學健康科學中心）。
• YELIVA®的額外一期/二期試驗目前處於不同的準備階段，包括評估YELIVA®作為接受放射治療頭頸部癌症患者黏膜炎預防放射防護劑的Ib期研究，該項試驗計畫在2017年上半年啟動。

Donnatal^® (苯巴比妥，硫酸氯氰菊酯，硫酸阿托品，氫溴酸東莨菪堿)

• 作為RedHill轉型成為一家在美國擁有商業存在的創收、以胃腸為側重點的製藥公司的一部分，公司已在本月早些時候與Concordia International Corp.旗下子公司²簽署獨家聯合促銷協議，進而授予RedHill享有Donnatal^®在美國地區的一些促銷權，Donnatal®是一種處方口服藥物，可用于腸易激綜合征（腸易激結腸、痙攣結腸和粘液結腸炎）和急性小腸結腸炎（小腸炎症）³的治療當中。RedHill預期會在未來幾個月啟動Donnatal^®的促銷活動。

RIZAPORT^® (RHB-103) – 急性偏頭疼 (批准在德國市場銷售)

• 預計將在2017年上半年面向FDA重新提交RIZAPORT®的新藥申請。根據歐洲分散程式，RIZAPORT®已在2015年10月份獲准在德國上市，同時公司已與Grupo JUSTE S.A.Q.F就該藥在西班牙地區的行銷簽署第一份商業化協定並與Pharmatronic Co.就該藥在韓國的行銷簽署第二份商業化協定。RedHill將繼續與其他潛在的商業化合作夥伴就RIZAPORT®在美國、歐洲和其他地區的行銷進行談判。

RedHill Biopharma Ltd介紹：

RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ/TASE: RDHL) 是一家總部位於以色列的專業生物醫藥公司，主要專注于開發並銷售治療腸胃疾病和炎症性疾病以及癌症方面的處於後期臨床試驗階段的專有口服小分子藥。RedHill已與Concordia就Donnatal®簽署美國地區的聯合促銷協定，Donnatal®是一種用於治療IBS和急性小腸結腸炎的處方口服輔助藥物。RedHill目前處於臨床階段的產品管線包括：(i) RHB-105 -治療幽門螺桿菌感染的口服混合藥，首個三期試驗獲得成功；(ii) RHB-104 -治療克羅恩病的口服混合藥，正在進行首項三期試驗以及治療多發性硬化症的IIa期概念驗證試驗；(iii)BEKINDA™ (RHB-102) -日服一次的昂丹司瓊口服藥片製劑，正在美國進行治療急性腸胃炎和慢性胃炎的三期試驗，以及治療腹瀉型腸易激綜合征的二期試驗；(iv) RHB-106 -腸道準備藥物膠囊，已經授權給Salix Pharmaceuticals Ltd.；(v) YELIVA™ (ABC294640) -二期階段的口服SK2選擇性抑制劑，是首創新藥，靶向為多種腫瘤、炎症性和胃腸道適應症；(vi) MESUPRON® -處於二期試驗階段的口服蛋白酶抑制劑，是首創新藥，靶向為胃腸和其他實體瘤；(vii) RIZAPORT™ (RHB-103) -利紮曲坦口服薄膜製劑，用於治療急性偏頭痛，正在與美國食品藥品監督管理局討論新藥申請，2015年10月獲准在德國上市。欲瞭解與本公司有關的更多資訊，請訪問：www.redhillbio.com。^[2]

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公司聯絡人：		投資者關係聯絡人（美國）
Adi Frish		Marcy Nanus
業務發展和許可高級副總裁		高級副總裁
RedHill Biopharma		The Trout Group
+972-54-6543-112		+1-646-378-2927
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