美國食品藥品監督管理局週一（8月21日）批准了輝瑞公司的一種疫苗，該疫苗可保護嬰兒免受呼吸道合胞病毒（RSV）的感染，呼吸道合胞病毒是美國嬰兒住院的主要原因。
此前，輝瑞的母體RSV疫苗已在美國獲得批准用於老年人群。這是FDA批准的第二種預防嬰兒RSV的治療方法，也是第一種疫苗。它通過孕婦主動免疫，即給孕婦接種疫苗，使她們能夠將保護性抗體傳遞給胎兒。
輝瑞公司負責疫苗臨床研究和開發的高級副總裁 Alejandra Gurtman表示，在等待疾病控制和預防中心提出建議之前，輝瑞希望該疫苗能夠在10月底或11月初之前向公眾提供。從全球角度來看，這種疫苗可能會對公共健康產生巨大影響。50年來我們一直在努力尋找一種可以在嬰兒出生後的前三個月，尤其是前六個月內保護嬰兒的方法，現在我對這種疫苗感到非常自豪。
FDA疫苗主管Peter Marks博士在一份新聞稿中補充說，該批准為醫療保健提供者和孕婦提供了另一種選擇，以保護嬰兒免受這種可能危及生命的疾病的侵害。
7月中旬，FDA批准了賽諾菲和阿斯利康的RSV單克隆抗體，這是直接給嬰兒服用的。美國疾病控制與預防中心建議所有8個月以下的嬰兒和一些較大的嬰兒服用這種藥物。
輝瑞的RSV疫苗專門針對妊娠中期或晚期的准媽媽。單劑量疫苗會觸發傳遞給胎兒的抗體，從而為胎兒提供從出生到生命前六個月的RSV保護。
RSV通常會引起輕微的感冒樣症狀。但年幼的兒童和老年人特別容易受到更嚴重的RSV感染。據美國疾病控制與預防中心(CDC)數據，這種病毒每年都會導致數百名5歲以下兒童和6,000至10,000名老年人死亡。
這一疫苗將有助於美國應對即將到來的RSV季節，今年可能是異常嚴峻的一年。兒童和老年人感染的病毒病例使全國各地的醫院不堪重負。
FDA對輝瑞疫苗的批准是基於一項三期試驗的數據，該試驗發現，該疫苗在預防新生兒出生後90天內患RSV嚴重疾病方面的有效性接近82%。該疫苗在嬰兒出生後的前六個月內也有約70%的有效性。今年5月，FDA顧問小組一致表示，數據顯示輝瑞的疫苗是有效的。但一些顧問表達了對安全的擔憂。
與接受安慰劑的母親相比，接受疫苗的母親的早產率略高：分別為5.7%和4.7%。FDA在週一批准後表示，現有數據“不足以建立或排除早產與輝瑞疫苗之間的因果關係”。
Gurtman表示，早產率的差異在統計上並不顯著。大多數早產發生在接種疫苗後30天，這意味著無法確定疫苗和早產之間的密切因果關係。我們找不到這種情況發生的任何原因。包括美國和日本在內的一些中高收入國家並未發現接種疫苗的母親早產率較高。儘管如此，輝瑞將在疫苗上市後研究中檢查風險。“上市後”是指產品獲得FDA批准後進行的研究。輝瑞將推出懷孕登記處，允許婦女和產科醫生在接種疫苗後致電並報告任何不良反應。
