2024年3月，美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准Madrigal Pharmaceuticals Inc（NASDAQ:MDGL）開發的Resmetirom（商品名：Rezdiffra）上市，治療代謝障礙相關脂肪性肝炎（MASH，此前被稱為非酒精性脂肪性肝炎，或NASH）。Resmetirom是FDA批准的首個治療MASH的創新藥物，也是Madrigal唯一獲批上市的產品。
與阿爾茨海默病一樣，MASH的病因複雜，致病機理至今尚未明確，創新藥研發難度頗高，被業界稱為“研發黑洞”，吉利德、諾華、百時美施貴寶等多家跨國藥企都曾在該領域研發折戟。Madrigal拿下這個“研發黑洞”，對於這只生物科技股票來說無疑是一個重大的上漲催化劑。
不過，MASH治療市場很有可能會變成一個競爭非常激烈的“紅海”。最近，禮來Eli Lilly and Co（NYSE:LLY）發佈的試驗數據顯示，該製藥巨頭有望在這個領域後來居上。
具體來說。6月8日，該公司發佈tirzepatide治療MASH的二期臨床試驗的數據。結果顯示，52周治療後，低劑量組55%的患者的纖維化水平（肝臟瘢痕）至少改善了1個級別，而高劑量組當中62%的患者MASH緩解且纖維化沒有出現惡化。
這些數據說明，tirzepatide有能力幫助MASH患者避免他們的病情進展到肝硬化。雖然該2期研究的設計目的並非證明tirzepatide可以改善纖維化，但研究結果顯示，所有劑量的tirzepatide都可能產生具有臨床意義的治療效果，而且療效優於Madrigal的Rezdiffra。
今年2月發佈的Rezdiffra三期臨床試驗數據顯示，高劑量組當中只有25%的患者在治療1年後纖維化至少改善了1個級別。也就是說，對於嚴重纖維化的患者來說，如果禮來的藥物獲批治療MASH，它很有可能成為醫生開藥的優先選擇，從而侵蝕Madrigal的市場份額。Rezdiffra今年3月剛剛上市銷售，二季報發佈前我們還看不到一個完整季度的銷售額數據。
雖然禮來對Madrigal構成了嚴重的威脅，甚至類似諾和諾德Novo Nordisk（NYSE:NVO）這樣強大的競爭對手未來也很有可能加入MASH的戰場，但投資者沒有必要恐慌性拋售這只生物科技股票。不管怎麼說，MASH新藥獲批上市至少還要一年的時間，這期間Madrigal的銷售額可以實現快速的增長，這意味股價上漲的概率很大。即使未來這個領域有了新的競爭對手，Madrigal也可以憑藉著先發優勢維持增長態勢。
