中国的百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Brukinsa (zanabrutinib)，用作此前至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
该批准基于两项临床试验，其中只有约10%至15%的参与者在美国，其中约四分之三是亚洲人， 21%是白种人。
百济神州首席医学官Jane Huang对路透社表示：美国食品药品监督管理局评估了我们的数据，他们认为回应率适用于所有种族，并且代表了将在美国接受治疗的人群。我们现在正在将更多的中国患者纳入全球临床试验中，这是我们能够尽快将我们的药物投放到世界各地的人们的一项战略。
MCL是一种罕见的侵袭性类型的非霍奇金淋巴瘤，主要影响60岁以上的男性。每年在美国大约有3,000至4,000个新诊病例。
百济神州董事长、联合创始人兼首席执行官John V. Oyler表示：“我们正在努力改善全球癌症患者的预后，这一批准使我们更接近实现向全球患者提供最优质疗法的使命。根据先前在此适应症中获得的突破性治疗称号，今天的FDA对Brukinsa的批准使该药物成为了复发或难治性MCL患者的重要治疗选择。我们希望这是Brukinsa获批的第一批产品，我们将继续评估其在其他血液系统癌症中的潜力。”
Brukinsa是Bruton酪氨酸激酶（BTK）的小分子抑制剂。目前，它已在世界范围内作为单一疗法和联合治疗B细胞恶性肿瘤进行研究。中国国家药品监督管理局（NMPA）目前正在审查针对复发性难治性（R / R）MCL和R / R慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）的药物的新药申请。
该药物将与强生、艾伯维的Imbruvica、阿斯利康的Calquence和Celgene的Revlimid竞争。
百济神州将与安进研发中国乃至全球范围内肿瘤治疗的20种药物。百济神州将在研发成本上投资高达12.5亿美元。安进将向百济神州出售在中国以外销售的任何此类药物的特许权使用费，但针对实体瘤的AMG 510除外。
安进计划继续在中国销售其非癌症药物。例如，今年早些时候，它在中国推出了用于胆固醇的Repatha。它计划在未来几年内在该国以外的其他地区推出几种药物，包括Prolia来治疗骨质疏松症。
英文来源：Biospace
