再鼎医药(NASDAQ: ZLAB)是一家总部位于中国和美国的创新型商业生物制药公司，今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理则乐®（英文品牌名：Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）的补充新药申请（sNDA），用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“我们相信则乐®是一款潜在的同类最优PARP抑制剂，它拥有卓越的临床疗效、一天一次的给药方案、优越的药代动力学特性和穿越血脑屏障的能力。国家药品监督管理局已经受理则乐®补充新药申请，用于对手术和含铂化疗后卵巢癌患者的一线单药维持治疗，将有望从根本上改变国内的卵巢癌治疗模式，并进一步拓展则乐®的市场应用前景。再鼎医药将继续致力于改善中国及全球癌症治疗方式，继续研发并为患者带来更多创新治疗方法。”
我们的合作伙伴葛兰素史克（GSK）进行的PRIMA研究表明，与安慰剂相比，则乐治疗可使总体研究人群的疾病进展或死亡风险降低38％。则乐还证明了在所有患者亚组中的益处。对于癌症与同源重组缺乏症（HRD）阳性状态相关的患者，则乐治疗可使疾病进展或死亡的风险降低57％。
基于PRIMA研究结果，GSK已向美国FDA提交了则乐®的补充新药申请，用于卵巢癌患者的一线维持治疗。FDA已于2020年2月受理这一申请，并通过实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目对其进行评估。
卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一，在中国每年有超过52,000例新发患者和23,000例死亡患者。
再鼎医药正在中国开展尼拉帕利用于卵巢癌患者一线和二线维持治疗的关键研究，并已经完成了尼拉帕利在中国卵巢癌患者中药代动力学（PK）特征的I期研究。该PK研究结果已于2019年8月发表于《The Oncologist》。研究结果显示，尼拉帕利在中国患者中的药代动力学特征与全球PK研究中评估的结果相当。
英文来源：Biospace
