再鼎醫藥(NASDAQ: ZLAB)是一家總部位於中國和美國的創新型商業生物製藥公司，今天宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已經正式受理則樂®（英文品牌名：Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）的補充新藥申請（sNDA），用於對一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的維持治療。
再鼎醫藥創始人兼首席執行官杜瑩博士表示：“我們相信則樂®是一款潛在的同類最優PARP抑制劑，它擁有卓越的臨床療效、一天一次的給藥方案、優越的藥代動力學特性和穿越血腦屏障的能力。國家藥品監督管理局已經受理則樂®補充新藥申請，用於對手術和含鉑化療後卵巢癌患者的一線單藥維持治療，將有望從根本上改變國內的卵巢癌治療模式，並進一步拓展則樂®的市場應用前景。再鼎醫藥將繼續致力於改善中國及全球癌症治療方式，繼續研發並為患者帶來更多創新治療方法。”
我們的合作夥伴葛蘭素史克（GSK）進行的PRIMA研究表明，與安慰劑相比，則樂治療可使總體研究人群的疾病進展或死亡風險降低38％。則樂還證明了在所有患者亞組中的益處。對於癌症與同源重組缺乏症（HRD）陽性狀態相關的患者，則樂治療可使疾病進展或死亡的風險降低57％。
基於PRIMA研究結果，GSK已向美國FDA提交了則樂®的補充新藥申請，用於卵巢癌患者的一線維持治療。FDA已於2020年2月受理這一申請，並通過實時腫瘤學審評（RTOR）試點項目對其進行評估。
卵巢癌是中國發病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過52,000例新發患者和23,000例死亡患者。
再鼎醫藥正在中國開展尼拉帕利用于卵巢癌患者一線和二線維持治療的關鍵研究，並已經完成了尼拉帕利在中國卵巢癌患者中藥代動力學（PK）特徵的I期研究。該PK研究結果已於2019年8月發表於《The Oncologist》。研究結果顯示，尼拉帕利在中國患者中的藥代動力學特徵與全球PK研究中評估的結果相當。
英文來源：Biospace
