吉利德科学要求美国FDA撤销瑞德西韦的孤儿药认定

周三，吉利德科学Gilead Sciences（NASDAQ: GILD）向美国食品药品监管局（FDA）提出申请，要求撤销瑞德西韦（适应症为新冠肺炎）的孤儿药认定，原因是这一新型冠状病毒引发的患病人数或将超出这一认定的最高人数标准。按照FDA的认定标准，孤儿药针对的是患者人数不超过20万人的罕见病。

周一，吉利德宣布这一孤儿药认定消息，结果在推特上引发了不满和质疑。本月早些时候该公司提交这一申请时，美国的新冠肺炎确诊人数还只有十几例，但按照约翰斯·霍普金斯大学的数据，这一数字已经攀升至6.28万例以上。如果考虑到检测延后的影响，很多专家认为实际人数要比现在的确诊人数高得多。

获得孤儿药认定的公司将享受多种优惠政策，包括临床试验的税收抵免，免除新药上市申请费用，以及免除在提交上市申请前提供儿科研究计划的要求。一般情况下下，新药上市申请审评时间最长需要210天。不过，鉴于新冠疫情的特殊情况，吉利德有信心在没有孤儿药认定的情况下实现瑞德西韦的快速获批。

大约1个月前，吉利德已经启动了瑞德西韦的两项三期临床试验。公司预定将总共招募1,000名患者，其中一项试验将招募400名重症患者，另外一项试验招募600名中度症状患者。研究人员将进行5到10天的药物测试，并衡量到第14天的进展情况，因此研究数据应该会在最后一名患者招募完成后很快对外公布。

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