RepliCel Life Sciences Inc (TSXV:RP)
RepliCel是一家開發自體細胞療法的再生醫學公司，專門解決正常癒合和功能所需健康細胞缺失引起的 疾病。公司產品3與個人護理跨國巨頭資生堂成功組建了合資公司。
周三，吉利德科學Gilead Sciences（NASDAQ: GILD）向美國食品藥品監管局（FDA）提出申請，要求撤銷瑞德西韋（適應症爲新冠肺炎）的孤兒藥認定，原因是這一新型冠狀病毒引發的患病人數或將超出這一認定的最高人數標準。按照FDA的認定標準，孤兒藥針對的是患者人數不超過20萬人的罕見病。
周一，吉利德宣布這一孤兒藥認定消息，結果在推特上引發了不滿和質疑。本月早些時候該公司提交這一申請時，美國的新冠肺炎確診人數還只有十幾例，但按照約翰斯·霍普金斯大學的數據，這一數字已經攀升至6.28萬例以上。如果考慮到檢測延後的影響，很多專家認爲實際人數要比現在的確診人數高得多。
獲得孤兒藥認定的公司將享受多種優惠政策，包括臨床試驗的稅收抵免，免除新藥上市申請費用，以及免除在提交上市申請前提供兒科研究計劃的要求。一般情况下下，新藥上市申請審評時間最長需要210天。不過，鑒于新冠疫情的特殊情况，吉利德有信心在沒有孤兒藥認定的情况下實現瑞德西韋的快速獲批。
大約1個月前，吉利德已經啓動了瑞德西韋的兩項三期臨床試驗。公司預定將總共招募1,000名患者，其中一項試驗將招募400名重症患者，另外一項試驗招募600名中度症狀患者。研究人員將進行5到10天的藥物測試，幷衡量到第14天的進展情况，因此研究數據應該會在最後一名患者招募完成後很快對外公布。
