中国复宏汉霖和Accord Healthcare的曲妥珠单抗生物仿制药Zercepac®获得欧盟批准

中国复宏汉霖和Accord Healthcare的曲妥珠单抗生物仿制药Zercepac®获得欧盟批准
发布于: 7月 30, 2020
编辑: Amy Liu

欧盟委员会已批准复宏汉霖和Accord Healthcare的曲妥珠单抗(欧盟商品名:Zercepac®)在欧盟上市,用于治疗以下适应症:1)HER2阳性早期乳腺癌;2)HER2阳性转移性乳腺癌;3)HER2阳性转移性胃癌。该批准基于一系列可靠的研究,包括比较质量研究、临床前和临床研究。结果证实了Zercepac®的生物相似性,证明了Zercepac®具有和参考产品Herceptin®相当的功效和安全性。

复宏汉霖开发和生产Zercepac®,此次获批对两家公司都是一个重要的里程碑。Zercepac®是Accord Healthcare在欧洲推出的第一个单克隆抗体(mAb)和第三个生物仿制药,也是复宏汉霖开发的第一个在欧盟获得批准的单克隆抗体。

复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士表示:“此次曲妥珠单抗欧盟获批是公司国际化战略的重要里程碑,标志着我们在生物药的研发和生产方面达到国际质量标准。我们会尽快携手合作伙伴Accord Healthcare推进Zercepac®在欧洲的后续工作,并进一步拓展在其他地区的可及性,为全球更多患者带去高品质单抗生物药治疗选择。”

Accord Healthcare副总裁(EMENA地区)Paul Tredwell先生表示:“Accord Healthcare抗肿瘤产品管线正在不断扩展,目前已经能够为欧洲的患者提供30余种高品质、可负担的治疗药物。Zercepac®是来自复宏汉霖的高品质生物药,也是Accord Healthcare负责营销的首个单抗药物,此次获批为Accord Healthcare抗肿瘤产品管线注入了新的活力。我们会继续巩固将高品质复杂生物药推进上市的能力,以不断提升患者可及性,为医疗体系提供更多选择。”

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