大麻药Epidiolex的第3个适应证获美FDA批准

大麻药
发布于: 8月 4, 2020

7月31日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准CBD药物Epidiolex在美国治疗结节性硬化症(TSC)相关的癫痫,这也是该大麻提取药物获批的第3个适应证,同时扩大该大麻药物的患者年龄范围。结节性硬化症是一只遗传病,发病率为六千分之一。

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Epidiolex是英国生物制药公司GW Pharmaceuticals PLC(NASDAQ: GWPH)研发的一款口服药。在此之前,FDA已批准该药物治疗Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征这两种罕见而严重癫痫相关的癫痫发作(大麻二酚治疗癫痫症突破,FDA或会审批通过首款药物Epidiolex)。

GW Pharma表示,FDA批准Epidiolex治疗年龄≥1的结节性硬化症患者,同时将该药物治疗Lennox-Gastaut和Dravet综合征引起的癫痫发作的应用年龄范围扩大,最低年龄从2岁下调至1岁。

FDA表示,随机、双盲和安慰剂对照的,入组了224名结节性硬化症患者的三期临床试验的结果显示,相比安慰剂,Epidiolex治疗组患者“癫痫发作的频次显著降低”。此外,该药物的安全性与之前的研究结果一致,最常见的不良反应是腹泻、食欲下降和嗜睡。

Epidiolex销售额占GW Pharmaceuticals收入的绝大部分,最近季度的收入为$1.161亿。

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