加拿大卫生部批准Jazz Pharmaceuticals Canada的大麻素药物Epidiolex作为部分罕见和严重癫痫的辅助疗法,成为全球第36个批准这款口服溶液处方药的国家。在此之前,包括美国、欧盟以及韩国等国家和地区已经批准了该药物。
Epidiolex是全球最畅销的经临床验证的大麻素药物,Jazz Pharmaceuticals PLC(NASDAQ:JAZZ)财年前9个月的全球销售额总计约为6.048亿美元(8.23亿加元)。相比之下,加拿大统计局的数据显示,2022历年加拿大患者购买供医疗使用的大麻产品总额为4.10亿加元,而且相比2021年还下降了7.4%。
Epidiolex的生产商是英国制药商GW Pharmaceuticals。2021年,Jazz Pharmaceuticals以72亿美元的股票和现金收购了该公司。这笔交易到目前为止依然是大麻行业最大规模的并购。
Jazz Pharmaceuticals表示,加拿大卫生部的核准是基于5个双盲、随机以及安慰剂对照三期临床试验的结果。Jazz Pharmaceuticals Canada的总经理Paul Petrelli表示,Epidiolex的获批为加拿大的LGS(Lennox-Gastaut综合征)、Dravet综合征以及TSC(结节性硬化症)患者提供了新的治疗方法,同时确认了大麻素药物治疗癫痫的潜力。
到目前为止,仅有少数大麻素药物获得加拿大卫生部授权销售并列入药品数据库。
2005年,GW Pharmaceuticals的大麻素药物Sativex在加拿大获批。虽然该公司后来被Jazz Pharmaceuticals收购了,但Sativex在加拿大的销售是由制药巨头拜耳加拿大(Bayer Canada)负责。相比没有获得批准的医用大麻治疗方法,类似Epidiolex这样的大麻素药物不仅成功完成了临床试验,并且还获得了药品识别编码(DIN)。
因此,联邦合法但未获加拿大卫生部正式医学认可的药用大麻产品的销售额多年来一直在下滑。加拿大统计局的数据显示,2023年上半年,药用大麻支出达1.85亿加元,创2016年以来的同期最低。
有行业专家表示,这一趋势的形成可以归结为以下因素:
加拿大依然是全球最大的未经批准的医用大麻的联邦监管市场,澳大利亚政府并不跟踪合法但未经批准的医用大麻销售额,但推测应该是紧跟加拿大其后的第二大市场。