2024年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Madrigal Pharmaceuticals Inc（NASDAQ:MDGL）开发的Resmetirom（商品名：Rezdiffra）上市，治疗代谢障碍相关脂肪性肝炎（MASH，此前被称为非酒精性脂肪性肝炎，或NASH）。Resmetirom是FDA批准的首个治疗MASH的创新药物，也是Madrigal唯一获批上市的产品。
与阿尔茨海默病一样，MASH的病因复杂，致病机理至今尚未明确，创新药研发难度颇高，被业界称为“研发黑洞”，吉利德、诺华、百时美施贵宝等多家跨国药企都曾在该领域研发折戟。Madrigal拿下这个“研发黑洞”，对于这只生物科技股票来说无疑是一个重大的上涨催化剂。
不过，MASH治疗市场很有可能会变成一个竞争非常激烈的“红海”。最近，礼来Eli Lilly and Co（NYSE:LLY）发布的试验数据显示，该制药巨头有望在这个领域后来居上。
具体来说。6月8日，该公司发布tirzepatide治疗MASH的二期临床试验的数据。结果显示，52周治疗后，低剂量组55%的患者的纤维化水平（肝脏瘢痕）至少改善了1个级别，而高剂量组当中62%的患者MASH缓解且纤维化没有出现恶化。
这些数据说明，tirzepatide有能力帮助MASH患者避免他们的病情进展到肝硬化。虽然该2期研究的设计目的并非证明tirzepatide可以改善纤维化，但研究结果显示，所有剂量的tirzepatide都可能产生具有临床意义的治疗效果，而且疗效优于Madrigal的Rezdiffra。
今年2月发布的Rezdiffra三期临床试验数据显示，高剂量组当中只有25%的患者在治疗1年后纤维化至少改善了1个级别。也就是说，对于严重纤维化的患者来说，如果礼来的药物获批治疗MASH，它很有可能成为医生开药的优先选择，从而侵蚀Madrigal的市场份额。Rezdiffra今年3月刚刚上市销售，二季报发布前我们还看不到一个完整季度的销售额数据。
虽然礼来对Madrigal构成了严重的威胁，甚至类似诺和诺德Novo Nordisk（NYSE:NVO）这样强大的竞争对手未来也很有可能加入MASH的战场，但投资者没有必要恐慌性抛售这只生物科技股票。不管怎么说，MASH新药获批上市至少还要一年的时间，这期间Madrigal的销售额可以实现快速的增长，这意味股价上涨的概率很大。即使未来这个领域有了新的竞争对手，Madrigal也可以凭借着先发优势维持增长态势。
