周二，精密肿瘤疗法研发公司 Guardant Health (NASDAQ: GH) 的股市表现相当亮眼。得益于监管领域的利好消息，该公司股价今日飙升近9%。相比之下，标普500指数仅温和上涨0.6%。今年以来，Guardant Health股价上涨近40%。
今日早盘开市前，Guardant 宣布美国食品和药物监督管理局 (FDA) 已授予该医疗公司的 Shield 多癌种检测 (MCD) 产品“突破性设备认定”。这一认定立即赋予了 Shield 很高的地位，因为 FDA 的突破性设备认定仅授予一小部分能比其他产品更有效地诊断或治疗疾病的医疗器械。
Guardant Health成立于2012年，是一家专注于癌症精准诊断的美国生物技术公司，以其革命性的“液体活检”技术而闻名。简单来说，他们通过简单的抽血来分析肿瘤释放到血液中的循环肿瘤 DNA 和其他生物标志物，为癌症患者提供关键的基因信息。公司主要产品与服务包括Guardant360、Guardant Reveal、GuardantINFINITY以及Guardant Shield。
就 Shield 而言，它是一个相当多功能的诊断设备，可以筛查多种癌症，包括结直肠癌、肺癌和卵巢癌。它旨在评估年龄在45岁及以上，具有典型平均癌症风险的人群。据 Guardant 称，Shield 在检测某些癌症方面具有98.6%的特异性与75%的灵敏度。
Guardant 引用了公司联席首席执行官 AmirAli Talasaz 的话称，这显示了 Shield MCD 产品具备仅通过一次常规抽血就能在早期检测多种癌症的前景。他补充道：“我们期待与该机构及其他利益相关方合作，尽快将这一突破带给患者。”
突破性设备认定的另一大优势在于，它旨在加速开发和审查那些有潜力改善危及生命疾病诊断或治疗的医疗设备。Talasaz 及其Guardant 团队可能即将实现让 Shield 上市的愿望。
