週二，精密腫瘤療法研發公司 Guardant Health (NASDAQ: GH) 的股市表現相當亮眼。得益於監管領域的利好消息，該公司股價今日飆升近9%。相比之下，標普500指數僅溫和上漲0.6%。今年以來，Guardant Health股價上漲近40%。
今日早盤開市前，Guardant 宣佈美國食品和藥物監督管理局 (FDA) 已授予該醫療公司的 Shield 多癌種檢測 (MCD) 產品“突破性設備認定”。這一認定立即賦予了 Shield 很高的地位，因為 FDA 的突破性設備認定僅授予一小部分能比其他產品更有效地診斷或治療疾病的醫療器械。
Guardant Health成立於2012年，是一家專注於癌症精准診斷的美國生物技術公司，以其革命性的“液體活檢”技術而聞名。簡單來說，他們通過簡單的抽血來分析腫瘤釋放到血液中的循環腫瘤 DNA 和其他生物標誌物，為癌症患者提供關鍵的基因信息。公司主要產品與服務包括Guardant360、Guardant Reveal、GuardantINFINITY以及Guardant Shield。
就 Shield 而言，它是一個相當多功能的診斷設備，可以篩查多種癌症，包括結直腸癌、肺癌和卵巢癌。它旨在評估年齡在45歲及以上，具有典型平均癌症風險的人群。據 Guardant 稱，Shield 在檢測某些癌症方面具有98.6%的特異性與75%的靈敏度。
Guardant 引用了公司聯席首席執行官 AmirAli Talasaz 的話稱，這顯示了 Shield MCD 產品具備僅通過一次常規抽血就能在早期檢測多種癌症的前景。他補充道：“我們期待與該機構及其他利益相關方合作，儘快將這一突破帶給患者。”
突破性設備認定的另一大優勢在於，它旨在加速開發和審查那些有潛力改善危及生命疾病診斷或治療的醫療設備。Talasaz 及其Guardant 團隊可能即將實現讓 Shield 上市的願望。
