美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了新的指南草案，該指南將指導藥物和醫療器械制造商，他們旨在開發治療骨關節炎（OA）的“潛在的病理生理學和結構進展”療法。
在美國法規事務專業協會（RAPS）首次報告的簡短草案指南中，FDA表示，迄今為止，骨關節炎治療 “以患者報告的評估疼痛和功能的結果指標”作為審批標準。但FDA表示，目前針對骨關節炎的潛在病理生理學和結構進展的治療方法迄今為止難以實現，並且構成了未滿足的醫療需求。該指南不涉及骨關節炎的疼痛或功能障礙癥狀的改善。
FDA指出，設備制造商和藥品制造商應考慮將幾個結構性終點問題納入最終文件中。制造商應該意識到骨關節炎的多種發病因素和復雜的發病機制。此外，他們應該註意“結構變化與體征/癥狀/功能之間存在公認的不一致。”此外，他們應該註意到，目前缺乏骨關節炎進展的標準定義，以及缺乏可靠評估某產品能否改變骨關節炎進展的終點。
FDA將編制新的骨關節炎指南，並會在其中要求藥物和設備制造商解決這些問題。
英文來源：Biospace
