美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的指南草案，该指南将指导药物和医疗器械制造商，他们旨在开发治疗骨关节炎（OA）的“潜在的病理生理学和结构进展”疗法。
在美国法规事务专业协会（RAPS）首次报告的简短草案指南中，FDA表示，迄今为止，骨关节炎治疗 “以患者报告的评估疼痛和功能的结果指标”作为审批标准。但FDA表示，目前针对骨关节炎的潜在病理生理学和结构进展的治疗方法迄今为止难以实现，并且构成了未满足的医疗需求。该指南不涉及骨关节炎的疼痛或功能障碍症状的改善。
FDA指出，设备制造商和药品制造商应考虑将几个结构性终点问题纳入最终文件中。制造商应该意识到骨关节炎的多种发病因素和复杂的发病机制。此外，他们应该注意“结构变化与体征/症状/功能之间存在公认的不一致。”此外，他们应该注意到，目前缺乏骨关节炎进展的标准定义，以及缺乏可靠评估某产品能否改变骨关节炎进展的终点。
FDA将编制新的骨关节炎指南，并会在其中要求药物和设备制造商解决这些问题。
英文来源：Biospace
