RepliCel Life Sciences Inc (TSXV:RP)
RepliCel是一家開發自體細胞療法的再生醫學公司，專門解決正常癒合和功能所需健康細胞缺失引起的 疾病。公司產品3與個人護理跨國巨頭資生堂成功組建了合資公司。
江蘇康寧傑瑞生物制藥有限公司（以下簡稱：江蘇康寧傑瑞）近日宣布，其自主研發的HER2雙特異性抗體 (產品代碼:KN026）的臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，預期不久將啟動美國臨床試驗。
KN026是江蘇康寧傑瑞采用具有自主知識產權的Fc 異二聚體平臺技術（CRIB）開發的HER2雙特異性抗體，識別HER2上的兩個不同表位。KN026分子的大小和形狀與天然IgG抗體相同。KN026采用常規抗體生產工藝，該過程已通過多個大規模（最多1,000升）批次進行驗證。
KN026在結合親和力、功效、安全性和藥代動力學方面表現出優異的臨床前特性。與曲妥珠單抗和Pertuzumab的聯合用藥相比，它在約40％的HER2 +腫瘤細胞系和多種體內腫瘤模型中顯示出更好的功效活性。
江蘇康寧傑瑞董事長兼首席執行官徐霆博士表示：“我們非常高興KN026在美國獲得臨床試驗批準，這標誌著康寧傑瑞的雙特異性抗體已贏得了FDA的初步認可；這也是首例由中國生物技術公司研發的雙特異性抗體創新藥在美國獲得臨床試驗批準。基於這一全球領先的雙特異性抗體平臺，我們期待與國內外的生物制藥公司進行合作，開發出更多優質的雙特異性抗體藥物。”
英文來源：Biospace
