RepliCel Life Sciences Inc (TSXV:RP)
RepliCel是一家多交所创业板和OTCQB上市的再生医药公司，位于加拿大温哥华，专注于开发健康细胞缺失引起的疾病的自体细胞疗法。
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称：江苏康宁杰瑞）近日宣布，其自主研发的HER2双特异性抗体 (产品代码:KN026）的临床试验申请已获得美国FDA批准，预期不久将启动美国临床试验。
KN026是江苏康宁杰瑞采用具有自主知识产权的Fc 异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，识别HER2上的两个不同表位。KN026分子的大小和形状与天然IgG抗体相同。KN026采用常规抗体生产工艺，该过程已通过多个大规模（最多1,000升）批次进行验证。
KN026在结合亲和力、功效、安全性和药代动力学方面表现出优异的临床前特性。与曲妥珠单抗和Pertuzumab的联合用药相比，它在约40％的HER2 +肿瘤细胞系和多种体内肿瘤模型中显示出更好的功效活性。
江苏康宁杰瑞董事长兼首席执行官徐霆博士表示：“我们非常高兴KN026在美国获得临床试验批准，这标志着康宁杰瑞的双特异性抗体已赢得了FDA的初步认可；这也是首例由中国生物技术公司研发的双特异性抗体创新药在美国获得临床试验批准。基于这一全球领先的双特异性抗体平台，我们期待与国内外的生物制药公司进行合作，开发出更多优质的双特异性抗体药物。”
英文来源：Biospace
