基石藥業（HKEX：2616）宣佈，該公司已通過第三方向中國臺灣地區食品藥物管理署（TFDA）提交首款用於治療攜帶易感性異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）突變的成人復發/難治性急性髓系白血病（AML）新藥，TIBSOVO®（ivosidenib）的上市申請。
這也是基石藥業自2015年創立以來第一個新藥上市申請。TIBSOVO®是同類首創的強效、高選擇性口服突變型IDH1酶抑制劑。TIBSOVO®已於2019年4月24日獲得TFDA新藥申請優先審查資格認定。
基石藥業董事長、執行董事兼首席執行官江寧軍表示：“對公司來說，在臺灣遞交 TIBSOVO®的新藥上市申請是一個意義深遠的里程碑。TIBSOVO®不僅可能成為公司第一個商業化的產品，也意味著基石藥業向著成為一家進入商業化階段的公司邁出了第一步。公司已在積極建立商業化團隊，全力以赴，儘早在大中華區引入這一產品，使無助的患者群體獲益。”
TIBSOVO（ivosidenib）是一種異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）抑制劑，適用於治療經FDA批准的試驗檢測攜帶易感IDH1突變的患有復發或難治性急性髓性白血病（AML）的成人患者。
英文來源：Biospace
