基石药业（HKEX：2616）宣布，该公司已通过第三方向中国台湾地区食品药物管理署（TFDA）提交首款用于治疗携带易感性异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的成人复发/难治性急性髓系白血病（AML）新药，TIBSOVO®（ivosidenib）的上市申请。
这也是基石药业自2015年创立以来第一个新药上市申请。TIBSOVO®是同类首创的强效、高选择性口服突变型IDH1酶抑制剂。TIBSOVO®已于2019年4月24日获得TFDA新药申请优先审查资格认定。
基石药业董事长、执行董事兼首席执行官江宁军表示：“对公司来说，在台湾递交 TIBSOVO®的新药上市申请是一个意义深远的里程碑。TIBSOVO®不仅可能成为公司第一个商业化的产品，也意味着基石药业向着成为一家进入商业化阶段的公司迈出了第一步。公司已在积极建立商业化团队，全力以赴，尽早在大中华区引入这一产品，使无助的患者群体获益。”
TIBSOVO（ivosidenib）是一种异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂，适用于治疗经FDA批准的试验检测携带易感IDH1突变的患有复发或难治性急性髓性白血病（AML）的成人患者。
英文来源：Biospace
