百濟神州有限公司（NASDAQ：BGNE; HKEX：06160）宣佈，BTK抑制劑BRUKINSA™（澤布替尼膠囊）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的兩種適應症批准，用於治療既往至少接受過一種療法的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者、既往至少接受過一種療法的成年慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。NMPA藥品審評中心（CDE）此前已經把這兩項適應症的上市申請納入優先審評。
2019年11月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准澤布替尼膠囊用於治療既往接受過至少一項療法的MCL成年患者。
百濟神州聯合創始人、首席執行官兼董事長歐雷強（John V. Oyler）表示：“澤布替尼同時獲批用於治療復發或難治性CLL/SLL和復發或難治性MCL患者，這是對百濟神州團隊的專業能力和勤懇工作的肯定。在短短7個月內，我們的兩款內部研發產品先後得到批准，在中國覆蓋四項適應症，在美國覆蓋了一項適應症。我們還將再接再厲，進一步拓展我們廣泛的產品組合。”
澤布替尼最常見的不良反應（多於10%）是中性粒細胞減少症（68.1%）、血小板減少症（40.7%）、血尿（35.2%）等。
南京醫科大學附屬第一醫院血液科主任、醫學博士李建勇教授表示：“慢性淋巴細胞白血病是一種在老年人中高發、進展相對緩慢的淋巴瘤，澤布替尼的獲批將為中國的復發或難治性CLL患者提供一項重要的治療方案。”
