RepliCel Life Sciences Inc (TSXV:RP)
RepliCel是一家開發自體細胞療法的再生醫學公司，專門解決正常癒合和功能所需健康細胞缺失引起的 疾病。公司產品3與個人護理跨國巨頭資生堂成功組建了合資公司。
全球生物製劑公司Evive Biotech宣佈，針對F-627（efbemalenograstim alpha）的關鍵性III期研究（NCT03252431）已達到其主要和次要指標，顯示出強大而持久的益處。該研究治療了化療誘發的中性粒細胞減少症（CIN）乳腺癌患者。
F-627可增加白細胞（嗜中性粒細胞）的產生，這是免疫系統抵抗感染能力的關鍵部分。這些細胞的低濃度是化療的常見副作用，提高它們的水平可以增強免疫系統，這意味著患者在化療治療期間不太可能被感染。
Evive的首席醫療官William Daley博士說：“ F-627現在已經在關鍵的III期試驗中顯示了積極的結果。我們很高興該試驗達到了功效和安全性終點，我們相信它有可能對癌症的治療產生積極影響。F-627已被證明至少與當前的護理標準NEULASTA®一樣有效和安全。F-627的融合蛋白結構提供了一種獨特的替代方法，耐受性好。”
全球關鍵的III期臨床試驗是一項多中心，隨機，單劑量，雙盲，主動-對照研究，比較了Evive F-627（二聚體重組人類粒細胞集落刺激因子-fc融合蛋白）和Neulasta®的功效和安全性。
該試驗依據的是該公司與美國食品藥品監督管理局達成的特別協議評估，並且Evive將向歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）提交市場授權申請。 該計劃總共涉及10個試驗和1,200多名受試者。
Evive正在探索F-627在美國，歐洲，日本和中國以及世界其他國家的商業化合作夥伴關係，確保全球患者受益。
在當前涉及細胞毒性化療的癌症治療期間，通常會發生中性粒細胞減少症（CIN）。市場研究表明，CIN每年影響超過800萬人，僅在美國，就有大約100萬人受到影響。全球CIN市場規模估計為60億美元。
