RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ/TASE: RDHL) 是一家新興生物醫藥公司,主要致力於開發和商業化治療炎症性疾病和腸胃疾病(包括癌症)的處於後期臨床試驗階段、專有、口服小分子藥。公司公佈RHB-105根治幽門螺旋桿菌感染的首個三期試驗取得成功的最終結果。
RHB-105首個三期臨床試驗報告顯示了RHB-105根治幽門螺旋桿菌感染的有效性和安全性,證明RHB-105比目前的標準護理療法具有潛在的優越性,同時證實了此前宣布的積極試驗結果。該試驗成功完成了優於歷史標準護理療法根治率(70%)的主要終點,並具有統計顯著性(p<0.001)。最終結果顯示,RHB-105消除幽門螺旋桿菌感染的根治率達到89.4%。
公司擬於2016年4月與美國食品藥品監督管理局(FDA)開會討論RHB-105計劃於2016年第三季度啟動的驗證性三期試驗,以及RHB-105作為潛在的同類中最佳的幽門螺旋桿菌感染首要療法尋求監管批准的路徑。
RHB-105已經獲得美國FDA根據《抗生素研發激勵法案》頒發的“合格傳染病產品”資格認定,享受快速通道開發、優先審核以及市場獨占權延長總共達8年的待遇。
據估測,2015年全球根治幽門螺旋桿菌療法的市場潛力約48.3億美元,其中美國占14.5億美元。
RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ/TASE: RDHL) 是一家總部位於以色列的新興生物醫藥公司,致力於開發和商業化治療炎症性疾病和腸胃疾病(包括癌症)的處於後期臨床試驗階段、專有的、口服的小分子藥。公司目前的產品管線包括:(i) RHB-105 -治療幽門螺桿菌感染的口服混合藥,首個三期試驗獲得成功;(ii) RHB-104 -治療克羅恩病的口服混合藥,正在進行首個三期試驗以及治療多發性硬化症的二a期概念驗證試驗;(iii) BEKINDA™ (RHB-102) -日服一次的昂丹司瓊口服藥片製劑,正在美國進行治療急性腸胃炎和慢性胃炎的三期試驗,併計劃進行治療腹瀉腸易激綜合徵的二期試驗;(iv) RHB-106 -腸道準備藥物膠囊,已經授權給Salix Pharmaceuticals Ltd.;(v) YELIVA™ ( ABC294640) -口服SK2選擇性抑製劑,是首創新藥,靶向為多種腫瘤、炎症性和胃腸道適應症,已經啟動治療難治的/惡化的擴散性的大B細胞淋巴瘤的一/二期試驗;(vi) MESUPRON® – 處於二期試驗階段的uPA抑製劑口服膠囊,是首創新藥,靶向為胃腸和其他實體瘤;(vii) RP101 – Hsp27抑製劑口服藥片,是處於二期試驗階段的首創新藥,靶向為胰腺癌和其他胃腸癌,RedHill擁有該藥物的收購選擇權;(viii) RIZAPORT™ (RHB-103) -利扎曲坦口服薄膜製劑,用於治療急性偏頭痛,正在與美國食品藥品監督管理局討論新藥申請,2015年10月獲准在德國上市;以及(ix) RHB-101 -心血管藥物卡維地洛日服一次的口服藥片製劑。